一项评估Sitravatinib与Tislelizumab联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究（CTR20181404）

登记概览

登记号: CTR20181404
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 百济神州（上海）生物科技有限公司

完整专业题目

一项评估Sitravatinib与Tislelizumab联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-11-19
首次公示信息日期: 2018-12-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-12-19；国际：2018-10-16
第一例受试者入组日期: 国内：2019-01-03；国际：2018-11-01
试验完成日期: 国内：2023-01-13；国际：2023-01-13

目标入组人数: 国内: 60 人；国际: 100 人；
已入组人数: 国内: 129 人；国际: 216 人；
实际入组总人数: 国内: 129 人；国际: 216 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭军
广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴一龙
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周爱萍
广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周清
北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵军
浙江肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：余新民
天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：黄鼎智
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：崔久嵬
ICON Cancer Foundation澳大利亚 · Queensland · South Brisbane · 研究者：Goh, Jeffrey
Linear Clinical Research Limited澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Millward Michael
Nucleus Network澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Voskoboynik, Mark
Monash Health澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Markman, Benjamin
Blacktown Cancer and Haematology Centre澳大利亚 · New South Wales · Blacktown · 研究者：Gao, Bo
Austin Hospital澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Gan, Hui
河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：马智勇
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：褚倩
中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周芳坚
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：何志嵩
浙江大学医药学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：吴敬勋
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：于雁
西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：陈明伟
南京鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王立峰

其余 2 家登记机构展开查看完整名单

山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王哲海
济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孙玉萍

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李越
申请人名称: 百济神州（上海）生物科技有限公司
联系人姓名: 李越
联系人座机: 4008203-159
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学院，科学院路30号
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 郭军
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: 139 1123 3048
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-中国北京市海淀区阜成路52号
邮编: 100142
单位名称: 北京大学肿瘤医院

主要研究者 2

姓名: 吴一龙
学位: 医学博士
职称: 教授/主任医师
电话: [已移除电话]-21190
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-中国广东省广州市越秀区中山二路106号
邮编: 510080
单位名称: 广东省人民医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20181947
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BGB-900-103；方案版本：研究方案修订2.0
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2019-11-19
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：评价联合用药安全性和耐受性次要目的：1.评估联合用药初步抗肿瘤活性。2.评价联合用药时Sitravatinib的PK特征探索性目的：1.评估联合用药时Tislizumab的PK和免疫原性。2.探索联合用药的潜在药效动力学生物标志物。3.探索肿瘤组织和外周全血相关的潜在生物标志物。4.评估总生存期。5.探索代谢酶多态性（PGx）对Sitravatinib PK的影响。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.能够提供书面知情同意书，且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表
2.签署知情同意书当天需已年满18岁
3.RECIST v1.1定义的至少1个可测量病灶
4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分≤1
5.充足的血液学和终末器官功能
6.同意采取高效的避孕措施
7.系统性治疗≤2线
8.转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）：排除已知驱动基因阳性的患者。接受抗PD-1/PD-L1抗体作为最近治疗，在治疗期间或治疗之后出现影像学进展；或者未接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗，在既往化疗期间或之后出现影像学进展
9.转移性或晚期肾细胞癌（RCC）：接受抗PD-1/PD-L1抗体作为最近治疗，在治疗期间或治疗之后出现影像学进展；或者既往无系统性治疗的初治患者
10.复发性和铂类耐药性的上皮性卵巢癌（OC）：既往未接受抗PD-1/PD-L1治疗，在末次铂类化疗后1-6月内疾病进展

排除标准

1.活动性软脑膜疾病或未能控制的脑转移。
2. 活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病史
3. 需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况
4. 间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的其他疾病
5. 已知HIV感染史
6. 应排除活动性丙型肝炎携带者
7. 需要进行全身麻醉的任何重大手术
8. 既往异基因干细胞移植或器官移植
9. 对研究药物、对制剂中的任何成分或对容器的任何组分存在超敏反应
10. 研究药物首次给药前6个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂（如华法林）或类似药物
11. 同时参与另一项治疗性临床试验

试验用药

中文通用名：BGB-A317注射液：

用法用量：注射液，规格：10 mL/瓶，10 mg/mL，静脉输液,每21天一次，每次200mg. 用药时程：连续用药直至出现疾病进展（PD）、不可耐受的毒性、死亡、撤回知情同意书或申办方终止研究。

中文通用名：Sitravatinib胶囊：

用法用量：胶囊，规格：10 mg, 40 mg,每日一次，每次120mg，口服。用药时程：连续用药直至出现疾病进展（PD）、不可耐受的毒性、死亡、撤回知情同意书或申办方终止研究。