登记概览
- 登记号
- CTR20181405
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京博士理医药技术有限公司
完整专业题目
评价疏风止痛胶囊预防偏头痛发作的有效性和安全性随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照的多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-07-17
- 首次公示信息日期
- 2018-08-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-12-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 480 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市浙江省 · 温州市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市四川省 · 泸州市甘肃省 · 兰州市广东省 · 江门市山东省 · 泰安市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毛丽军
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨东东
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张永全
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡敬宙
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李虹霖
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘叶辉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李利娟
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：胡万华
- 广西中医药大学附属第一医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：胡跃强
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨建梅
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵京伟
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：白雪
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨瑞龙
- 上海市中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王长德
- 江门市五邑中医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：石青
- 泰安市中医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：张树泉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜学航
- 申请人名称
- 北京博士理医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 杜学航
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-奉贤区工业综合开发区程普路88号
- 联系人邮编
- 201401
主要研究者信息
- 姓名
- 毛丽军
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131886,
- 临床申请受理号
- CXZL0600231
- 试验方案编号
- SFZT-1801；V1.2
- 方案最新版本号
- v1.2
- 版本日期
- 2019-07-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步评价疏风止痛胶囊预防偏头痛（寒凝血瘀挟风证）发作的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医偏头痛(有先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛)诊断标准；
2.符合中医辨证为头痛寒凝血瘀挟风证诊断标准；
3.性别不限，年龄在18～65周岁之间(包括上下限)，至少有1年的偏头痛病史，首次头痛发作年龄≤50岁；
4.近3个月以来，每月发作次数 2～6 次的偏头痛均可入筛选，导入期内发作次数达2～6次（两次头痛发作之间应间隔48h以上）；
5.疼痛VAS≥36mm；
6.患者在入组前3个月内未使用其他偏头痛预防药物，如β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、麦角胺类制剂、镇静剂、抗癫痫药、抗抑郁药；
7.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定。
2.符合中医辨证为头痛寒凝血瘀挟风证诊断标准；
3.性别不限，年龄在18～65周岁之间(包括上下限)，至少有1年的偏头痛病史，首次头痛发作年龄≤50岁；
4.近3个月以来，每月发作次数 2～6 次的偏头痛均可入筛选，导入期内发作次数达2～6次（两次头痛发作之间应间隔48h以上）；
5.疼痛VAS≥36mm；
6.患者在入组前3个月内未使用其他偏头痛预防药物，如β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、麦角胺类制剂、镇静剂、抗癫痫药、抗抑郁药；
7.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定。
排除标准
1.合并其他类型的头痛，如紧张型头痛、丛集性头痛、神经症头痛、高血压性头痛、外伤后头痛、颅内低压性头痛、颅内占位性病变引起的头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛、中毒—发热性及其他原因头痛者；
2. 特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等类型；
3. 长期服止痛药、止痛药依赖者或近3个月以内每月服用止痛药达10天以上者；
4. 每月偏头痛疼痛发作日数达到15天以上者；
5. 合并重度心肺功能不全，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，严重影响药物吸收的胃肠疾病患者，精神疾病、原发性焦虑症及原发性抑郁症患者及认知功能障碍者；
6. 肝功能异常（ALT、AST超出正常值上限1.5倍），肾功能异常（Scr异常）；
7. 过敏体质（对2种以上食物或药物过敏者）或已知对试验药物及对照药组成成份过敏者；
8. 对非甾体类抗炎药物过敏者；
9. 阿司匹林可诱发哮喘者；
10. 近3个月有上消化道出血史者；
11. 近3个月内使用过避孕药的女性；
12. 妊娠或哺乳期妇女，近3个月有妊娠计划者；
13. 近1个月内参加其它临床试验的患者；
14. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。
2. 特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等类型；
3. 长期服止痛药、止痛药依赖者或近3个月以内每月服用止痛药达10天以上者；
4. 每月偏头痛疼痛发作日数达到15天以上者；
5. 合并重度心肺功能不全，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，严重影响药物吸收的胃肠疾病患者，精神疾病、原发性焦虑症及原发性抑郁症患者及认知功能障碍者；
6. 肝功能异常（ALT、AST超出正常值上限1.5倍），肾功能异常（Scr异常）；
7. 过敏体质（对2种以上食物或药物过敏者）或已知对试验药物及对照药组成成份过敏者；
8. 对非甾体类抗炎药物过敏者；
9. 阿司匹林可诱发哮喘者；
10. 近3个月有上消化道出血史者；
11. 近3个月内使用过避孕药的女性；
12. 妊娠或哺乳期妇女，近3个月有妊娠计划者；
13. 近1个月内参加其它临床试验的患者；
14. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。
试验用药
中文通用名：疏风止痛胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。
中文通用名：疏风止痛胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。
中文通用名：疏风止痛胶囊： 英文通用名：Shufengzhitong capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.29g
用法用量：口服，一次4粒，一日3次。
用药时程：服药12周。
规格：0.29g
用法用量：口服，一次4粒，一日3次。
用药时程：服药12周。
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。
中文通用名：安慰剂胶囊 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.29g
用法用量：口服，一次4粒，一日3次。
用药时程：服药12周。
规格：0.29g
用法用量：口服，一次4粒，一日3次。
用药时程：服药12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 头痛发作次数：导入期及治疗期间每4周为一记录周期的头痛发作次数。评价时间：治疗12周结束后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 应答者比率。评价时间：治疗12周的最后4周内指标类型：有效性指标
- 每4周出现偏头痛的天数.评价时间：每4周指标类型：有效性指标
- 平均头痛程度。评价时间：治疗12周结束后指标类型：有效性指标
- 镇痛药消耗总量。评价时间：治疗12周结束后指标类型：有效性指标
- 中医证候积分。评价时间：治疗12周结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-02
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181405
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杜学航
- 首次公示信息日期
- 2018-08-20
- 申请人名称
- 北京博士理医药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181405
- 相关登记号
- CTR20131886,
- 药物名称
- 疏风止痛胶囊 曾用名:脑痛立停胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0600231
- 适应症
- 偏头痛
- 试验专业题目
- 评价疏风止痛胶囊预防偏头痛发作的有效性和安全性随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照的多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 疏风止痛胶囊预防偏头痛发作Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- SFZT-1801；V1.2
- 方案最新版本号
- v1.2
- 版本日期
- 2019-07-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示