评价盐酸那拉曲坦片与原研药物的生物等效性研究

1.18~55 周岁（含 18 和 55 周岁）的健康受试者（男性或女性）
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2范围内（包含临界值）
3.健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸道、神经系统、精神 异常及代谢异常等严重疾病史，体格检查、生命体征检查、心电图 检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义，研究医生 判定为合格者
4.受试者（包括男、女性受试者）愿意未来 3 个月内无妊娠计划及捐 精计划且自愿采取有效避孕措施
5.能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同 意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
6.能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方 案所定义的过夜、血样采集等，餐后组的受试者应愿意并能够在服 药前 30 分钟内吃完所有高脂餐
7.除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成 最后的研究程序后的 30 天期间不捐献全血或成分血（如血浆、血 小板）

1.实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的 下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、 肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
2. 已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏- 过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过 敏史者
3. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品、 任何维生素产品或中成药
4. ) 试验前 28天内接种过任何疫苗，以及在试验前 4个月内接受过任何 生物制剂（抗体或其衍生物）
5. 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（诱导剂 如哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂如西咪替丁、苯海拉明抑制剂、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁）
6. 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或每周饮用 14 个单位的酒精 者：1 单位=360 mL 啤酒，或 45 mL 烈酒，或 150mL 葡萄酒
7. 在过去五年内有药物滥用史或吸毒史；筛选期检查酒精、药物滥用 筛选结果呈阳性者
8. 试验前 3 个月内有过献血或失血≥200ml（女性生理期失血除外） 者
9. 在服用研究药物前 48h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚 子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何 含咖啡因的食品或饮料等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、 排泄等因素者
10. 妊娠检查阳性者（女性适用），以及哺乳期妇女
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、 丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性 者
12. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵 守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者
13. 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
14. 近期（首次给药前 30天）或计划在试验期间或试验后 2周内进行手 术、侵入性操作、纹身或打耳洞
15. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者
16. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者