氟康唑胶囊人体生物等效性试验

1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书。
2.年龄、性别：年龄≥18周岁的志愿者，男女兼有。
3.体重指标：男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）≥18.5 kg / m2和≤25.0kg / m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)。
4.经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查及试验相关检查、12导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。

1.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应。
2. 研究者判断认为受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病，有增加的安全风险。
3. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性。
4. 试验前1年内接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或者研究结束后3个月内进行手术。
5. 试验首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
6. 试验首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者。
7. 丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶实验室检查值大于正常值上限。
8. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者。
9. 酒精滥用，或试验前3个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）。
10. 试验前3个月内嗜烟，每日吸烟量≥5支。
11. 试验前3个月内献过血或大量出血≥400 ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者。
12. 试验前90天内曾参加过任何药物临床试验且服药者。
13. 研究首次给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果药物滥用史，或者尿液毒品试剂盒检测阳性者。
14. 试验期间不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者。
15. 有晕针或晕血史。
16. 有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
17. 试验前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，或酒精呼气检测阳性者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者。
18. 为哺乳期女性，或研究首次给药前妊娠试验呈阳性者，或育龄期受试者不能/没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束后1个月内采取研究者认可的避孕措施者。
19. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。