登记概览
- 登记号
- CTR20181420
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅱa期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 济川药业集团股份有限公司
完整专业题目
癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）评价其有效性和安全性随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-09-16
- 首次公示信息日期
- 2018-08-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-09；
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-19；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 121 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 121 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高 瞻，博士
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海松，博士
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丽霞，硕士
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王小平，博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金勇
- 申请人名称
- 济川药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 金勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾济川药业集团有限公司药物研究院
- 联系人邮编
- 225400
主要研究者信息
- 姓名
- 高瞻
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181418,CTR20181419,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JC-ZY-LBTKL-2018-01；第2版
- 方案最新版本号
- 第4版
- 版本日期
- 2019-09-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1）初步评价癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）的有效性，探索癃闭通颗粒治疗的目标人群，以及观察对不同症状的缓解作用；（2）观察癃闭通颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅱa期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书；
2.符合西医Ⅲ型前列腺炎的诊断标准，病程≥3个月者；
3.符合中医湿热瘀滞证前列腺炎诊断标准；
4.慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥11分；
5.年龄≥18周岁且≤50周岁的男性患者。
2.符合西医Ⅲ型前列腺炎的诊断标准，病程≥3个月者；
3.符合中医湿热瘀滞证前列腺炎诊断标准；
4.慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥11分；
5.年龄≥18周岁且≤50周岁的男性患者。
排除标准
1.良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、泌尿男生殖系结核、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等。
2. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。
3. 肝功能ALT、AST、肾功能UREA超过正常值上限50%，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选。
4. 离心尿WBC＞5个/ HP。
5. 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
6. 过敏体质或对试验用药物组成成分过敏者。
7. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍等），精神病患者。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9. 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。正在使用治疗本病的药物者，需停药2周后可进行本临床试验。
10. 正在参加其他药物临床试验的患者。
11. 严重焦虑和抑郁的患者。
12. 用药期间至用药结束30天内有生育计划。
2. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。
3. 肝功能ALT、AST、肾功能UREA超过正常值上限50%，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选。
4. 离心尿WBC＞5个/ HP。
5. 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
6. 过敏体质或对试验用药物组成成分过敏者。
7. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍等），精神病患者。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9. 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。正在使用治疗本病的药物者，需停药2周后可进行本临床试验。
10. 正在参加其他药物临床试验的患者。
11. 严重焦虑和抑郁的患者。
12. 用药期间至用药结束30天内有生育计划。
试验用药
中文通用名：癃闭通颗粒：
用法用量：颗粒剂；10g/袋；开水冲服；每天早晚饭后各1袋，连续服用8周。
对照用药
中文通用名：癃闭通颗粒模拟药（含1%癃闭通颗粒）
用法用量：颗粒剂；10g/袋；开水冲服；每天早晚饭后各1袋，连续服用8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- （1）慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）评分。 （2）中医症状评价表。 （3）膀胱过度活动症评分（OABSS）问卷。评价时间：用药后8周（56±3天）指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征；血常规（WBC、RBC、HB、PLT、NEU%、LYM%）； 尿常规（LEU、ERY、PRO、GLU）；便常规+潜血； 心电图；肝功能（AST、ALT、TBIL、DBIL、γ-GT、ALP）；肾功能（Scr、BUN、尿微量白蛋白、尿NAG）；凝血四项（PT、APTT、FIB、TT）；离子水平（K+、Na+、Cl- ）；评价时间：用药后8周（56±3天）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-04-16
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-16
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-21
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-31
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181420
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 金勇
- 首次公示信息日期
- 2018-08-24
- 申请人名称
- 济川药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181420
- 相关登记号
- CTR20181418,CTR20181419,
- 药物名称
- 癃闭通颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）
- 试验专业题目
- 癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）评价其有效性和安全性随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎评价有效性安全性临床试验
- 试验方案编号
- JC-ZY-LBTKL-2018-01；第2版
- 方案最新版本号
- 第4版
- 版本日期
- 2019-09-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示