氟诺哌齐片单次给药I期临床研究

1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性；
2.体重：男性≥50 kg；且19≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史；
4.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等病史，有代谢障碍病史、恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）病史；
3. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
4. 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：PR间期＞220 ms、QRS复合波时限＞120 ms、长QT综合症(男性QTcB＞450 ms)；
5. 实验室检查显示有临床意义的异常（a.肝功能实验室检查如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以超出正常上限的1.5倍为界定，b.肌酐、尿素氮超出正常上限且呈现有临床意义或尿成分异常且呈现有临床意义（如蛋白尿，尿潜血，尿中白细胞等），c.血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等）；
6. 入组前3个月内有过献血或失血≥ 400 ml者；
7. 入组前2周内服用过任何药物者；
8. 入组前1个月内参加过其他药物临床试验者；
9. 有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者；
10. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过196g，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
11. 每日吸烟≥10支者；
12. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体和HIV抗体（HIV-Ab）阳性者；
13. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。