登记概览
- 登记号
- CTR20181429
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 基石药业（苏州）有限公司 拓石药业（上海）有限公司
完整专业题目
CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲的III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-15
- 首次公示信息日期
- 2018-08-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-10-26；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-03；
- 目标入组人数
- 国内: 368 人；
- 已入组人数
- 国内: 381 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 381 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州浙江 · 杭州北京市 · 北京安徽 · 合肥河南 · 郑州江苏 · 南京吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨四川 · 成都福建 · 福州福建 · 厦门山东 · 临沂辽宁 · 沈阳湖北 · 武汉湖南 · 长沙江西 · 南昌四川 · 内江重庆市 · 重庆广东 · 汕头山东 · 济南另有 11 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴一龙，周清
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：应可净
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方健
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘志杰
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：潘跃银
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈明
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：马智勇
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：卢凯华
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：孙国平
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：崔久嵬
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：陈公琰
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：宫友陵
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：黄诚
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：林勤
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东 · 临沂 · 研究者：石建华
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：伍钢
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陈振东
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：杨农
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘安文
- 内江市第二人民医院中国 · 四川 · 内江 · 研究者：蒋鸥
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘智华
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：朱川
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 中国人民解放军东部战区总医院（原南京军区南京总医院）中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：宋勇
- 中国人民解放军陆军特色医学中心（原陆军军医大学大坪医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王东
- 陆军军医大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：李光辉
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李琳
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：唐俊舫
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：林英城
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：程玉峰
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王惠杰
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继锋
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李琦
- 福建协医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢丛华
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：许新华
- 中国医科大学附属盛京医院（滑翔院区）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴荣
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毕楠
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡德胜
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张文学
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：庄洪卿
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军，石安辉
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈虹
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曲宝林
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：夏冰
- 广州市番禺区中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曹小龙
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：梁军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢国栋
- 申请人名称
- 基石药业（苏州）有限公司 拓石药业（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 卢国栋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区建国门北大街8号华润大厦21层2102
- 联系人邮编
- 100005
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周清
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170916,CTR20180423,CTR20180519,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CS1001-301；v1.2
- 方案最新版本号
- 5.1版
- 版本日期
- 2022-07-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中比较CS1001和安慰剂的有效性、安全性和耐受性，并评估CS1001的药代动力学（PK）特征和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF（知情同意书）。
2.在签署ICF当天年龄≥18岁。
3.有组织学确诊的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌。
4.在完成同步/序贯放化疗（至少含2个周期含铂化疗）后的 1 - 42天（包括42天）接受CS1001首次给药。
5.接受了含铂化疗方案的治疗。
6.接受同步/序贯放化疗之后，未发生进展。
7.ECOG评分体能状态为0或1分。
8.预期寿命≥12周。
9.除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1级（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v4.03）或基线水平才可入组。
10.受试者必须有适当的器官功能，满足方案中规定的实验室检查结果
11.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。
2.在签署ICF当天年龄≥18岁。
3.有组织学确诊的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌。
4.在完成同步/序贯放化疗（至少含2个周期含铂化疗）后的 1 - 42天（包括42天）接受CS1001首次给药。
5.接受了含铂化疗方案的治疗。
6.接受同步/序贯放化疗之后，未发生进展。
7.ECOG评分体能状态为0或1分。
8.预期寿命≥12周。
9.除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1级（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v4.03）或基线水平才可入组。
10.受试者必须有适当的器官功能，满足方案中规定的实验室检查结果
11.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
1.组织学鉴定为混合小细胞肺癌成分。
2. 接受同步/序贯放化疗后出现疾病进展。
3. 研究药物首次给药前28天内接受过重大手术（由研究者决定）。
4. 研究药物首次给药前28天内接受过活疫苗接种。
5. 研究药物首次给药前28天参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访除外）。
6. 曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物。
7. 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。
8. 诊断为免疫缺陷病或首次给药前14天内接受系统性激素治疗或使用过任何其他形式的免疫抑制治疗。
9. 研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。
10. 有炎性肠炎病史或现患有炎性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）。
11. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。
12. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。
13. 接受过器官移植。
14. 已知有酗酒或药物滥用史。
15. 对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应。
16. 患有不可控制的合并疾病。
17. 研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。
18. 研究药物首次给药前14天内使用过有抗肿瘤适应症的中药。
19. 首次给药前14天患有需要系统性治疗的活动性感染。
2. 接受同步/序贯放化疗后出现疾病进展。
3. 研究药物首次给药前28天内接受过重大手术（由研究者决定）。
4. 研究药物首次给药前28天内接受过活疫苗接种。
5. 研究药物首次给药前28天参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访除外）。
6. 曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物。
7. 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。
8. 诊断为免疫缺陷病或首次给药前14天内接受系统性激素治疗或使用过任何其他形式的免疫抑制治疗。
9. 研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。
10. 有炎性肠炎病史或现患有炎性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）。
11. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。
12. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。
13. 接受过器官移植。
14. 已知有酗酒或药物滥用史。
15. 对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应。
16. 患有不可控制的合并疾病。
17. 研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。
18. 研究药物首次给药前14天内使用过有抗肿瘤适应症的中药。
19. 首次给药前14天患有需要系统性治疗的活动性感染。
试验用药
中文通用名：舒格利单抗注射液： 英文通用名：Sugemalimab Injection 商品名称：择捷美
剂型：注射液
规格：90 mg/3mL/瓶
用法用量：静脉滴注，每次用药剂量为1200 mg。每次输注时间不少于60分钟。
用药时程：每三周一次。
规格：90 mg/3mL/瓶
用法用量：静脉滴注，每次用药剂量为1200 mg。每次输注时间不少于60分钟。
用药时程：每三周一次。
中文通用名：舒格利单抗注射液： 英文通用名：Sugemalimab Injection 商品名称：择捷美
剂型：注射液
规格：600 mg/20 ml/瓶
用法用量：静脉滴注，每次用药剂量为1200 mg。每次输注时间不少于60分钟。
用药时程：每三周一次。
规格：600 mg/20 ml/瓶
用法用量：静脉滴注，每次用药剂量为1200 mg。每次输注时间不少于60分钟。
用药时程：每三周一次。
对照用药
中文通用名：CS1001安慰剂 英文通用名：CS1001 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3 mL/瓶，含L-组氨酸，L-盐酸组氨酸，D-甘露醇， 氯化钠，聚山梨酯80。
用法用量：静脉滴注，每次输注时间不少于60分钟。
用药时程：每三周一次。
规格：3 mL/瓶，含L-组氨酸，L-盐酸组氨酸，D-甘露醇， 氯化钠，聚山梨酯80。
用法用量：静脉滴注，每次输注时间不少于60分钟。
用药时程：每三周一次。
中文通用名：CS1001安慰剂 英文通用名：CS1001 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20ml/瓶，含L-组氨酸，L-盐酸组氨酸，D-甘露醇， 氯化钠，聚山梨酯80。
用法用量：静脉滴注，每次输注时间不少于60分钟。
用药时程：每三周一次。
规格：20ml/瓶，含L-组氨酸，L-盐酸组氨酸，D-甘露醇， 氯化钠，聚山梨酯80。
用法用量：静脉滴注，每次输注时间不少于60分钟。
用药时程：每三周一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 盲态独立中心审阅根据RECIST v1.1评估的PFS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者根据实体瘤有效性评价标准（RECIST）v1.1评估的PFS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）（RECIST V1.1, 根据BICR评估结果和研究者评估结果）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）（RECIST v1.1，根据BICR评估结果和研究者评估结果）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 至死亡/远处转移时间（TTDM）（RECIST v1.1，根据BICR评估结果和研究者评估结果）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 比较CS1001和安慰剂的安全性和耐受性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 评估CS1001的药代动力学（PK）特征和免疫原性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-13
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-08
- 广东省人民医院医学伦理审查委员会同意 · 2022-09-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无2021-07-14
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181429
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 卢国栋
- 首次公示信息日期
- 2018-08-24
- 申请人名称
- 基石药业（苏州）有限公司/拓石药业（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181429
- 相关登记号
- CTR20170916,CTR20180423,CTR20180519,
- 药物名称
- 舒格利单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲的III期研究
- 试验通俗题目
- CS1001作为放化疗后巩固治疗在III期NSCLC患者中的III期研究
- 试验方案编号
- CS1001-301；v1.2
- 方案最新版本号
- 5.1版
- 版本日期
- 2022-07-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示