苯磺酸氨氯地平片(5mg)生物等效性试验研究

1.性别：男性和女性健康受试者，单一性别比例均不低于1/3；
2.年龄：18周岁以上，55岁以内；
3.体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26范围内（包括边界值）；
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.既往患有胃肠道疾病且至今可能影响药物的吸收、分布、排泄者；
2. 肝、肾、肺、心脏功能障碍者，或肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤病史，或重大外科手术者，或血压超过正常值范围者（血压正常值范围：收缩压90~140mmHg；舒张压60~90mmHg）；
3. 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
4. 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；
5. 首次服药前两周内服用任何处方药和非处方药物者；
6. 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
7. 试验前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
8. 试验前3个月内参加了任何药物试验者且服用过临床试验药物者；
9. 体位性低血压，即立位时，收缩压（SBP）下降>10mmHg，心率保持不变，伴有眩晕或虚弱；
10. 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）；
11. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
12. 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
13. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
14. 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；对食物过敏者；以及对光敏感者；
15. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
16. 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
17. 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；或筛选前1年内有酗酒史者，或试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
18. 日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
19. 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
20. 不能耐受静脉穿刺采血者；
21. 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。