复方赖诺普利片人体生物等效性研究

1.年龄为18 周岁以上（含18 周岁）的健康成年人，男女兼有；
2.体重男性≥ 50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2（包含 边界值，体重指数=体重/身高2）；
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；
4.受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2 周）至研究药物最后一次给药后3 个月内无生育计划且能采取有效避孕措施；3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕；
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、 尿常规、血生化、血妊娠和尿妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临 床意义者；
2. 患有肾功能不全、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及 代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 已知对本药或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和 花粉过敏）；
5. 不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或有吞咽困难者；
6. 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
7. 首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、 巧克力等）者；
8. 首次给药前48 小时内摄入过任何含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、 代谢、排泄等的饮料或食物者；
9. 酒精呼气检测结果阳性；
10. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标 准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验筛选前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；
11. 试验筛选前3 个月至研究首次给药前48 小时每日吸烟量大于5 支；
12. 首次给药前48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
13. 首次给药前毒品检测阳性或试验前1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、 甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
14. 首次给药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
15. 试验筛选前服用其他临床试验药物者；
16. 试验筛选前3 个月内献过血或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间 献血或血液成份者；
17. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病 毒抗体检测阳性者；
18. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。