登记概览
- 登记号
- CTR20181436
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 海南康芝药业股份有限公司 山东百诺医药股份有限公司
完整专业题目
评价不同剂量布洛芬去氧肾上腺素片在中国人感冒患者中药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-09-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-05-23；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 42 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹照龙，医学博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严常开
- 申请人名称
- 海南康芝药业股份有限公司 山东百诺医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 严常开
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号
- 联系人邮编
- 570311
主要研究者信息
- 姓名
- 曹照龙，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院呼吸科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HJG-MAD-CTP-BLFQYSSXS V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：通过在中国人普通感冒患者中进行口服布洛芬去氧肾上腺素片（200mg：10mg）的临床研究，探索其药代动力学（PK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65周岁（包括边界值），性别不限；
2.体重至少50kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（包括边界值）；
3.符合西医普通感冒的诊断标准，且有鼻塞症状；
4.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
5.能够依从研究方案完成试验。
2.体重至少50kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（包括边界值）；
3.符合西医普通感冒的诊断标准，且有鼻塞症状；
4.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
5.能够依从研究方案完成试验。
排除标准
1.严重过敏史患者，尤其是对本研究中使用的药物及成分过敏者；
2. 严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎以及鼻粘膜损伤者；
3. 合并有心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤；
4. 肝功能ALT或AST＞正常参考值上限1.5倍，Cr＞正常参考值上限者；
5. 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
6. 免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体或梅毒抗体阳性；
7. 有滥用药物或精神疾病史者；
8. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；
9. 近3个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者；
10. 按照研究者的判断，有任何可能影响药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查；
11. 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。
2. 严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎以及鼻粘膜损伤者；
3. 合并有心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤；
4. 肝功能ALT或AST＞正常参考值上限1.5倍，Cr＞正常参考值上限者；
5. 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
6. 免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体或梅毒抗体阳性；
7. 有滥用药物或精神疾病史者；
8. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；
9. 近3个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者；
10. 按照研究者的判断，有任何可能影响药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查；
11. 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：布洛芬去氧肾上腺素片：
用法用量：(1)成人和≥12岁儿童 症状持续时，每4小时服用1片本品。除非经医生指示，否则任何24小时内不要服用超过4片的本品。 (2)年龄＜12岁的儿童不要使用本品，因本品含有此年龄阶段儿童的过量药品。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后鼻阻力测定和给药后鼻声反射测定评价时间：给药前、给药后15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240min。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-07
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181436
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 严常开
- 首次公示信息日期
- 2018-09-10
- 申请人名称
- 海南康芝药业股份有限公司/山东百诺医药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181436
- 药物名称
- 布洛芬去氧肾上腺素片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- (1)暂时缓解与普通感冒或流感相关的以下症状：头痛、发热、鼻窦压迫、鼻充血、轻微身体酸痛； (2)减轻鼻腔肿胀； (3)暂时恢复鼻呼吸通畅。
- 试验专业题目
- 评价不同剂量布洛芬去氧肾上腺素片在中国人感冒患者中药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 布洛芬去氧肾上腺素片临床研究
- 试验方案编号
- HJG-MAD-CTP-BLFQYSSXS V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示