登记概览
- 登记号
- CTR20181437
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨和铂类一线治疗鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-27
- 首次公示信息日期
- 2018-09-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-09-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-09-28；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 348 人；
- 已入组人数
- 国内: 357 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 357 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海广东 · 湛江北京市 · 北京辽宁 · 沈阳浙江 · 杭州黑龙江 · 哈尔滨江苏 · 南京山东 · 济南内蒙古自治区 · 呼和浩特湖南 · 长沙河南 · 郑州浙江 · 温州天津市 · 天津四川 · 成都重庆市 · 重庆河北 · 石家庄福建 · 福州河北 · 保定广东 · 广州江苏 · 苏州另有 5 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周彩存
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东 · 湛江 · 研究者：杨志雄
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方健
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李宝兰
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：周建英
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：范云
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：陈公琰
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘连科
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王秀问
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：张翠英
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：邬麟
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张力
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：马智勇
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：樊青霞
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：李玉苹
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：黄鼎智
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王哲海
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：薛建新
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王东
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：姜达
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：何智勇
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林小燕
- 河北大学附属医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：藏爱民
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周承志
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李娟
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：梁莉
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：樊旼
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡成平
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：黄建安
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：崔久嵬
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：操乐杰
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：朱波
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：仓顺东
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：赵卉
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东 · 烟台 · 研究者：孙萍
- 福建省福州结核病防治院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：石琴
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘安文
- 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：于起涛
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：杜瀛瀛
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王东林
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李为民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邹腾飞
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 邹腾飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街 168 号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3051
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160735,CTR20170281,CTR20170258,CTR20170380,CTR20170818,CTR20180975,CTR20181308,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI308C303
- 方案最新版本号
- V2.3
- 版本日期
- 2019-11-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的为根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1比较信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗与安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的无进展生存期（PFS）。次要目的为比较两组受试者的总生存期（OS）；比较两组受试者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至客观缓解时间（TTR）、缓解持续时间。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；
2.年龄≥18岁且≤75岁
3.预期寿命超过3个月；
4.具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）鳞状 NSCLC的患者；
5.既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；对于既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月，则有资格参加本研究；
2.年龄≥18岁且≤75岁
3.预期寿命超过3个月；
4.具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）鳞状 NSCLC的患者；
5.既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；对于既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月，则有资格参加本研究；
排除标准
1.已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者；
2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；
3. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物；
4. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物，或首次给药前3周内接受过重大手术治疗；
5. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。替代疗法不视为全身性治疗；
6. 有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物；
2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；
3. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物；
4. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物，或首次给药前3周内接受过重大手术治疗；
5. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。替代疗法不视为全身性治疗；
6. 有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物；
试验用药
中文通用名：IBI308注射液：
用法用量：注射液；规格10ml：100mg；静脉注射（IV），每3周给药1次，每次200mg；用药时程：每21天一周期，第一天给药，持续使用。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择：
用法用量：注射剂；规格1g；静脉注射（IV），每3周给药1次，每次1.0g/m^2；用药时程：每21天一周期，第一、八天给药，最多使用4个周期。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择：
用法用量：注射剂；规格200mg；静脉注射（IV），每3周给药1次，每次1.0g/m^2；用药时程：每21天一周期，第一、八天给药，最多使用4个周期。
中文通用名：注射用顺铂（冻干型） 英文名：Cisplatin for Injection 商品名：无：
用法用量：注射剂；规格20mg；静脉注射（IV），静脉注射（IV），每3周给药1次，每次75mg/m^2；用药时程：每21天一周期，第一天给药，最多使用4个周期。
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection 商品名：波贝：
用法用量：注射剂；规格10ml：100mg；静脉注射（IV），静脉注射（IV），每3周给药1次，每次5*（肌酐清除率+25）；用药时程：每21天一周期，第一天给药，最多使用4个周期。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：IBI308空白制剂注射液（甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯-80、枸橼酸（一水）、注射用水）；规格10ml/支；静脉注射（IV），每3周给药一次；用药时程：每21天一周期，第一天给药，持续使用。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择
用法用量：注射剂；规格1g；静脉注射（IV），每3周给药1次，每次1.0g/m^2；用药时程：每21天一周期，第一、八天给药，最多使用4个周期。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择
用法用量：注射剂；规格200mg；静脉注射（IV），每3周给药1次，每次1.0g/m^2；用药时程：每21天一周期，第一、八天给药，最多使用4个周期。
中文通用名：注射用顺铂（冻干型） 英文名：Cisplatin for Injection 商品名：无
用法用量：注射剂；规格20mg；静脉注射（IV），静脉注射（IV），每3周给药1次，每次75mg/m^2；用药时程：每21天一周期，第一天给药，最多使用4个周期。
中文通用名：卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection 商品名：波贝
用法用量：注射剂；规格10ml：100mg；静脉注射（IV），静脉注射（IV），每3周给药1次，每次5*（肌酐清除率+25）；用药时程：每21天一周期，第一天给药，最多使用4个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 独立中心影像评审根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS）评价时间：试验开始后的23个月左右指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 两组受试者的总生存期（OS）评价时间：试验开始后的23个月左右指标类型：有效性指标
- 根据 RECIST 1.1 评估的两组受试者的客观缓解率（ORR）评价时间：试验开始后的23个月左右指标类型：有效性指标
- 根据 RECIST 1.1 评估的两组受试者的疾病控制率（DCR）评价时间：试验开始后的23个月左右指标类型：有效性指标
- 根据 RECIST 1.1 评估的两组受试者的至客观缓解时间（TTR）评价时间：试验开始后的23个月左右指标类型：有效性指标
- 根据 RECIST 1.1 评估的两组受试者的缓解持续时间（DOR）评价时间：试验开始后的23个月左右指标类型：有效性指标
- 信迪利单抗联合吉西他滨+铂类（顺铂/卡铂）化疗的安全性与耐受性特征评价时间：试验开始后的23个月左右指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-20
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2019-03-01
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-15
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02020-06-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181437
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邹腾飞
- 首次公示信息日期
- 2018-09-11
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181437
- 相关登记号
- CTR20160735,CTR20170281,CTR20170258,CTR20170380,CTR20170818,CTR20180975,CTR20181308,
- 药物名称
- IBI308 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨和铂类一线治疗鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- 信迪利单抗治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的研究
- 试验方案编号
- CIBI308C303
- 方案最新版本号
- V2.3
- 版本日期
- 2019-11-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示