在中国健康受试者中单次皮下注射Dupilumab 的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究（CTR20181441）

登记概览

登记号: CTR20181441
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 呼吸系统、皮肤（规则标签）
申请人: Sanofi-aventis recherche & développement 赛诺菲（中国）投资有限公司

完整专业题目

在中国健康受试者中单次皮下注射Dupilumab 的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2018-09-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-11-27；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2019-08-06；

目标入组人数: 国内: 30 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 30 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海

上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：袁耀宗

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赛诺菲
申请人名称: Sanofi-aventis recherche & développement 赛诺菲（中国）投资有限公司
联系人姓名: 赛诺菲
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 袁耀宗，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市瑞金二路197号I期研究中心
邮编: 200025
单位名称: 上海交通大学医学院附属瑞金医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: PKM14160;修订方案01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：
在健康受试者中评估：
Dupilumab 单次皮下（SC）剂量递增给药后的
安全性和耐受性
Dupilumab 单次SC 给药后的药代动力学
次要目的：
评估中国健康受试者中Dupilumab 单次皮下给药的免疫原性

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄在18-45 岁之间（含）的中国健康受试者
2.男性体重在50.0 至100.0 kg 之间（包含临界值），女性体重在40.0 至90.0 kg 之间（包含临界值）；
3.通过综合临床评估（详细病史和完整体格检查）证实为健康
4.进行任何研究相关程序前须获得受试者的书面知情同意

排除标准

1.任何既往或现存的临床重大心血管、肺脏、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、血液学、神经学、骨骼肌肉、关节、精神性、全身性、眼科、妇科（女性受试者）或传染疾病或急性疾病体征。
2. 前28 天内接受过任何疫苗接种以及在入选前4 个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）治疗。
3. 如下任何检测呈阳性结果： - IgM 乙型肝炎核心抗体检测呈阳性， - IgG/总乙型肝炎核心抗体检测呈阳性，如有必要，通过乙型肝炎病毒DNA（HBV DNA）检测阳性来证实； - 丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）呈阳性，如有必要，通过丙型肝炎病毒（HCVRNA）检测阳性来证实； - 抗人体免疫缺陷病毒抗体（抗HIV）检测呈阳性
4. 药物尿液筛查结果呈阳性（安非他命/甲基苯丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻类、可卡因、阿片类）。
5. 酒精呼气试验或血液检查结果阳性。
6. 存在寄生虫侵染史或最近（6 个月内）前往过寄生虫流行区

试验用药

中文通用名：Dupilumab：

用法用量：注射液：175mg/mL预充注射器,1.14mL，皮下注射，D1 （单次给药；
用药过程：对于200 mg 剂量组，注射部位为肚脐左侧距
肚脐水平距离约5 厘米处，
应在空腹状态进行IMP 给药。从冰箱中取出IMP 后，应在3 小时内使用

中文通用名：Dupilumab：

用法用量：注射液：150mg/mL预充注射器,2mL，皮下注射，D1 天单次给药
用药过程：对于300 mg 剂量组，注射部位为肚脐左侧距
肚脐水平距离约5 厘米处；对于600 mg 剂量组，两次注射的部位分别为肚脐左侧距肚脐水平距离约5 厘米处和肚脐右侧距肚脐水平距离约5 厘米处，以避免同一部位连续注射两次。应在空腹状态给药。从冰箱中取出后，应在3 小时内使用。

对照用药

中文通用名：Placebo

用法用量：注射液，175mg/mL,1.14ml，含 50mM L-盐酸精氨酸，20mM L-组氨酸, 12.5Mm 醋酸钠，5% (w/v)蔗糖，0.2% (w/v) 聚山梨酯80, 皮下注射，D1单次给药，
用药过程：对于200 mg 剂量组，注射部位为肚脐左侧距
肚脐水平距离约5 厘米处；空腹状态给药。从冰箱中取出后，应在3 小时内使用。生产企业： SANOFI WINTHROP INDUSTRIE LE TRAIT FRANCE Boulevard industriel Zone industrielle 76580 Le Trait France

中文通用名：Placebo

用法用量：注射液,150mg/mL ,2ml，含 25mM L-盐酸精氨酸，20mM L-组氨酸, 12.5Mm 醋酸钠，5% (w/v)蔗糖，0.2% (w/v) 聚山梨80；皮下注射，D1单次给药;300 mg 剂量组，肚脐左侧距肚脐水平距离约5 厘米处注射；600 mg 剂量组，两次注射的部位分别为肚脐左侧和肚脐右侧距肚脐水平距离约5 厘米处，空腹状态给药。冰箱中取出后3 小时内使用。生产企业:SANOFI WINTHROP INDUSTRIE LE TRAIT FRANCE Boulevard industriel Zone industrielle 76580 Le Trait France

终点指标

主要终点2 项，展开查看

不良事件（AE）/治疗中出现的不良事件（TEAE）评价时间：从筛选期至研究结束（EOS）访视指标类型：安全性指标
功能性Dupilumab 的血清浓度和药代动力学参数，包括Cmax、tmax、AUClast、AUC、tlast、 t1/2z、Vss/F、 CL/F、MRTsc评价时间：从第1 天至第57 天（±2 天）指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-04-17
上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-05-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20181441
试验状态: 已完成
申请人联系人: 赛诺菲
首次公示信息日期: 2018-09-19
申请人名称: Sanofi-aventis recherche & développement/赛诺菲（中国）投资有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20181441
药物名称: SAR231893注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 哮喘，特异性皮炎
试验专业题目: 在中国健康受试者中单次皮下注射Dupilumab 的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
试验通俗题目: Dupilumab在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号: PKM14160;修订方案01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

Dupilumab在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

中文通用名：Dupilumab：

中文通用名：Dupilumab：

中文通用名：Placebo

中文通用名：Placebo