单次\多次给药的药代特性、安全性和免疫原性的临床研究

1.筛选时年龄18周岁以上（包括18周岁）的中国健康男性以及女性[健康定义为通过详细病史、包含血压和脉搏等的全面体格检查、12导联心电图（12-ECG）及各项临床实验室检查等确定正常或者无临床意义的异常]；
2.筛选期体重指数在19.0~28.0 kg/m2之间（包括19.0 kg/m2和28.0 kg/m2），男性体重不小于50 kg；女性体重不小于45 kg；
3.筛选期的血红蛋白为正常范围：成年男性：120～160 g/L(12-16 g/dL)； 成年女性：110～150 g/L(11-15 g/dL)；
4.对试验目的充分了解，愿意且能够按照研究计划接受访视、完成研究计划、实验室检查和其他研究步骤，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书；
5.研究期间及给药后1个月内受试者或其配偶同意采用适当有效的避孕措施，如禁欲和宫内节育器等。

1.给药前28天内凝血功能测试[活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、国际标准化比值（INR）]结果异常，且具有任何临床意义的出血异常；
2. 有血栓史、血友病史、过敏性紫癜或其他异常出血疾病史；
3. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性；
4. 给药前30天内使用过口服抗凝血药物（如：华法林等）或促凝血药物（如：维生素K、氨甲苯酸等），或在试验期间需要任何抗凝血功能的药物（如：华法林、肝素）或在试验期间需要任何促凝血功能的药物（安络血、云南白药等）；
5. 有明确的严重药物、食物过敏史，或对试验药物或者其中成分过敏者；
6. 试验给药前30天内住院，或试验给药前6个月内进行过外科手术，或在研究期间有择期手术计划的，或在试验给药前12个月内有癫痫发作病史，或根据研究者判断任何不适于参加试验的医学状态；
7. 试验给药前3个月内参加过其它干预性临床试验并使用过临床研究药品者或在研究期间计划同时参加其他临床研究；
8. 试验给药前3个月内累积献血≥200 mL者，或在研究期间计划献血；
9. 试验给药前2周内使用过任何药物（包括有治疗功效的中药）；
10. 筛选期体格检查、生命体征、心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等，存在异常且经研究医生判断有临床显著意义者；
11. 筛选时血生化检查数值其中一项达到下列标准：谷丙转氨酶（ALT）>1.5 ULN（正常上限），谷草转氨酶（AST）>1.5 ULN，总胆红素（TBIL）>1.5 ULN，直接胆红素（DBIL）>1.5 ULN或肌酐（Cr）>1.5 ULN（未达到标准且经研究医生判断无临床显著意义者，筛选期内复查后达到标准也可入组，限复查一次）；
12. 筛选时12-ECG显示异常者（QTcF >450 ms或QRS间期>120 ms）；
13. 筛选期丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）任一检测结果为阳性者；
14. 试验给药前≤3个月接种过活疫苗，或者在研究访视期间需要进行疫苗接种；
15. 筛选前12个月内有酗酒史（定义为饮酒量超过14次/周，1次定义为葡萄酒150 mL，或啤酒360 mL，或烈酒45 mL）或药物滥用史（筛选期、给药前一天尿液药检阳性或有药物滥用既往史）；受试者无法在试验给药前72 h内直到整个试验过程中不使用任何含酒精的制品；或在试验过程中酒精呼气测试阳性者；
16. 筛选期及试验过程中吸烟或试验给药前3个月内使用含尼古丁产品的量超过相当于每天5支烟（约5 mg）的量；
17. 有证据表明受试者具有临床显著意义的消化系统、泌尿系统、心血管、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神及代谢性疾病；
18. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验的受试者。