比较CMAB806与雅美罗在健康志愿者药代和安全性

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4.年龄为18～55岁男性（包括18岁和55岁）；
5.体重55~90公斤（包括55公斤和90公斤）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml），或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5. 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
6. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
8. 在使用研究药物前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
9. 在使用研究药物前一年内使用过单抗类药物；
10. 患有活动性或隐匿性肺结核，或肺结核史，或T-SPOT检查阳性；
11. 有全身或局部感染，如有败血症的风险和/或已知的活跃炎症；
12. 中性粒细胞绝对值＜1.8×109/L；严重的感染住院和/或需要静脉注射抗生素；
13. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
14. 在筛选前4周内接受活疫苗接种或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种；
15. 心电图异常有临床意义；
16. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
17. 筛选时乙肝五项检测HBsAg 阳性，或HBsAg 阴性但同时满足以下三种情况（抗-HBc 阳性、抗-HBs 阴性和HBV 拷贝数超过正常值范围）；丙肝抗体阳性；艾滋病抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；
18. 从筛选阶段至使用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药；
19. 在使用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
20. 在使用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；
21. 酒精及尿药筛阳性者；
22. 研究者判断不可参加本研究者。