头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

1.健康受试者，男女不限（单一性别受试者例数不少于10例）。
2.18~45（含18和45）周岁。
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。
4.具有与研究人员正常交流的能力并遵守研究中心有关管理规定。
5.试验前受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程、获益及风险等充分了解。

1.任何对头孢菌素类药物及辅料（玉米淀粉、乳糖、甲基纤维素、硬脂酸镁、明胶空心胶囊）中任何成份过敏者、有青霉素过敏史者，或过敏体质，或有食物、药物过敏史者。
2. 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者。
3. 有消化不良、胃炎、食管炎、十二指肠溃疡或胃溃疡等胃肠道疾病史以及有胃肠道手术史的受试者。
4. 筛选期Ccr<90ml/min；Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]，其中女性受试者按计算结果×0.85。
5. HIVAb、HCVAb、HBsAg、梅毒检查结果阳性者。
6. 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血检查、血液生化检查）发现异常且具有临床意义者。
7. 筛选期心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静息脉率<50次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或>140mmHg；舒张压>90mmHg或<50mmHg；呼吸<12次/分或>20次/分；体温（耳温）<36℃或>37.5℃；）。
8. 筛选前2周内服用过任何药品（包括非处方药、中草药及维生素），无全身吸收的外用产品除外。
9. 筛选前3个月内献血≥200mL，或计划在研究期间献血者。
10. 筛选前3个月内有手术史。
11. 筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精者（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯）；或筛选期酒精呼气测试阳性者。
12. 筛选期前3个月内每日吸烟≥5支者；或筛选期烟碱测试阳性者。
13. 筛选前1年内有药物滥用或吸毒史者或尿药物筛查阳性者。
14. 妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期血妊娠试验阳性者。
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守试验规定的统一饮食者。
16. 不能耐受静脉穿刺采血者。
17. 除研究药物外，研究期间还需服用其他药物的受试者。
18. 试验期间不能采取有效避孕措施进行避孕的受试者。
19. 筛选前3个月内参加过其它任何药物临床试验者；正在参加其他临床试验者；或其他任何因素导致比对失败者。
20. 经研究者判断为不适宜参加临床试验者。