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CTR20181452 快照：进行中 招募完成 III期

评估CS1001联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌试验

研究药物
舒格利单抗注射液
适应症
非小细胞肺癌
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2018-12-10
登记地点
上海市 · 上海市、湖南省 · 长沙市、河南省 · 郑州市 等
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登记号
CTR20181452
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
基石药业（苏州）有限公司 拓石药业（上海）有限公司
完整专业题目
评估CS1001联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌受试者的疗效与安全性的研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-03-11
首次公示信息日期
2018-12-10
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-27；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组人数
国内: 479 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市天津市 · 天津市福建省 · 福州市辽宁省 · 大连市广西省 · 柳州市新疆省 · 乌鲁木齐市山东省 · 烟台市吉林省 · 长春市
  • 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈建华
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴荣
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈虹
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：操乐杰
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
  • 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李琳
  • 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈雪琴
  • 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杨晖
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁莉
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马智勇
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
  • 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王子平
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢铀
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
  • 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张晓春
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡春宏
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王长利
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王惠杰
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
  • 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘基巍
  • 柳州市人民医院中国 · 广西省 · 柳州市 · 研究者：鲁培
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆省 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
  • 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
  • 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
  • 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
刘爱华
申请人名称
基石药业（苏州）有限公司 拓石药业（上海）有限公司
联系人姓名
刘爱华
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区建国门北大街8号华润大厦21楼2102
联系人邮编
100000

主要研究者信息

姓名
周彩存
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]-3051
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-政民路507号
邮编
200433
单位名称
上海市肺科医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20170916,CTR20180423,CTR20180519,CTR20181429,
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CS1001-302; v1.0
方案最新版本号
V2.1
版本日期
2022-03-11
方案是否为联合用药
否

试验目的

在IV期非小细胞肺癌受试者中比较CS1001和安慰剂联合铂类双药化疗的有效性、安全性和耐受性，并评估CS1001的药代动力学（PK）特征和免疫原性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.自愿参加本临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF)。
2.在签署ICF当天年龄18-75岁（含界值）。
3.经组织学或细胞学确诊的IV期非小细胞肺癌。
4.受试者未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性治疗。
5.必须具备研究者根据RECIST v1.1判断的可测量靶病灶。
6.ECOG评分体能状态为0或1分。
7.预期寿命≥12周。
8.除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1级（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v4.03）或基线水平才可入组。
9.受试者必须有适当的器官功能，满足方案中规定的实验室检查结果。
10.具有生育能力的女性（WOBCP）必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；WOBCP或男性及其WOBCP伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1.经组织学鉴定为小细胞肺癌或有小细胞成分。
2. 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。
3. 研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。
4. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。
5. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。
6. 已知有酗酒或药物滥用史。
7. 对培美曲塞，卡铂，紫杉醇有过敏史。
8. 研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。

试验用药

中文通用名：舒格利单抗注射液： 英文通用名：Sugemalimab Injection 商品名称：择捷美

剂型：注射液
规格：20mL：600mg每瓶
用法用量：静脉输注，每次用药剂量为1200mg，每次输注时间为60至120分钟。
用药时程：每21天为1个给药周期，每周期第1天给药。

中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

剂型：注射液
规格：10ml：100mg每瓶
用法用量：静脉输注，AUC 5（不超过750 mg）。
用药时程：每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，共4个给药周期。

中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed disodium for injection 商品名称：赛珍

剂型：注射液
规格：0.2g每瓶
用法用量：静脉输注，500 mg/m2。
用药时程：每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，4个给药周期后，500 mg/m2维持治疗。

中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素

剂型：注射液
规格：5ml：30mg每瓶
用法用量：静脉输注，175 mg/m2。
用药时程：每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，共4个给药周期。

对照用药

中文通用名：安慰剂注射液 英文通用名：Placebo Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：20ml/瓶，含L-组氨酸，L-盐酸组氨酸，D-甘露醇，氯化钠，聚山梨酯80。
用法用量：静脉输注，每次输注时间为60至120分钟。
用药时程：每21天为1个给药周期，每周期第1天给药。

中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

剂型：注射液
规格：10ml：100mg每瓶
用法用量：静脉输注，AUC 5（不超过750 mg）。
用药时程：每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，共4个给药周期。

中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed disodium for injection 商品名称：赛珍

剂型：注射液
规格：0.2g每瓶
用法用量：静脉输注，500 mg/m2。
用药时程：每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，4个给药周期后，500 mg/m2维持治疗。

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素

剂型：注射液
规格：5ml：30mg每瓶
用法用量：静脉输注，175 mg/m2。
用药时程：每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，共4个给药周期。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期评价时间：5年指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
  1. 总生存期（OS）评价时间：7年指标类型：有效性指标
  2. 盲态独立中心审阅根据RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)评价时间：5年指标类型：有效性指标
  3. 研究者根据RECIST v1.1评估的PD-L1≥1%的受试者的PFS评价时间：5年指标类型：有效性指标
  4. 客观缓解率（ORR）（RECIST V1.1, 根据研究者评估结果）评价时间：5年指标类型：有效性指标
  5. 缓解持续时间（DoR）（RECIST v1.1，根据研究者评估结果）评价时间：5年指标类型：有效性指标
  6. 评估CS1001联合铂类双药化疗和安慰剂联合铂类双药化疗的安全性和耐受性评价时间：5年指标类型：安全性指标
  7. 评估CS1001的药代动力学（PK）特征和免疫原性评价时间：5年指标类型：安全性指标
  8. 评估主研究中安慰剂组发生疾病进展的受试者后续交叉接受CS1001单药治疗的疗效评价时间：5年指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海市肺科医院伦理审查委员会同意 · 2018-08-20
  • 上海市肺科医院伦理审查委员会同意 · 2018-08-20
  • 上海市肺科医院伦理审查委员会同意 · 2020-07-24
  • 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-05
  • 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20181452
试验状态
进行中
申请人联系人
刘爱华
首次公示信息日期
2018-12-10
申请人名称
基石药业（苏州）有限公司/拓石药业（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20181452
相关登记号
CTR20170916,CTR20180423,CTR20180519,CTR20181429,
药物名称
舒格利单抗注射液
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验专业题目
评估CS1001联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌受试者的疗效与安全性的研究
试验通俗题目
评估CS1001联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌试验
试验方案编号
CS1001-302; v1.0
方案最新版本号
V2.1
版本日期
2022-03-11
方案是否为联合用药
否