登记概览
- 登记号
- CTR20181461
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 内蒙古民族大学蒙医药学院
完整专业题目
清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-10-09
- 首次公示信息日期
- 2018-08-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-04-11；
- 试验完成日期
- 国内：2019-12-12；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市云南 · 昆明黑龙江 · 哈尔滨新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市贵州省 · 贵阳市天津市 · 天津市
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱镇华
- 云南省中医医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：黄春江
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：周凌
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：汪常伟
- 贵阳中医学院第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王利民
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郑兆晔
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苏都那布其
- 申请人名称
- 内蒙古民族大学蒙医药学院
- 联系人姓名
- 苏都那布其
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 内蒙古自治区-通辽市-通辽市科尔沁区绿色食品加工园A区4号楼南栋
- 联系人邮编
- 028000
主要研究者信息
- 姓名
- 朱镇华
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-雨花区韶山中路95号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1554-S；版本号：4.0
- 方案最新版本号
- BOJI-1554-S;版本号：5.0
- 版本日期
- 2018-10-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性咽炎诊断标准
2.中医辩证为肺胃热盛证
3.年龄18-65周岁之间，性别不限
4.急性起病，病程在48小时之内
5.同意参加本临床试验并签署知情同意书
2.中医辩证为肺胃热盛证
3.年龄18-65周岁之间，性别不限
4.急性起病，病程在48小时之内
5.同意参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
1.因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
2. 体温（腋下）＞38.5℃。
3. WBC＞12×109/L。
4. 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。
5. 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物
6. 疾病严重，需合并使用其它药物治疗。
7. 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等。
8. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
12. 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者。
13. 近3个月内参加过其它临床试验。
2. 体温（腋下）＞38.5℃。
3. WBC＞12×109/L。
4. 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。
5. 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物
6. 疾病严重，需合并使用其它药物治疗。
7. 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等。
8. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
12. 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者。
13. 近3个月内参加过其它临床试验。
试验用药
中文通用名：清咽利喉胶囊：
用法用量：清咽利喉胶囊，0.38g/粒；
高剂量组：清咽利喉胶囊，口服，每次4粒，一天3次；
低剂量组：清咽利喉胶囊，口服，每次2粒，一天3次；
高剂量组：清咽利喉胶囊，口服，每次4粒，一天3次；
低剂量组：清咽利喉胶囊，口服，每次2粒，一天3次；
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：清咽利喉胶囊模拟剂；
安慰剂组：清咽利喉胶囊模拟剂，口服，每次2粒，一天3次；
清咽利喉胶囊模拟剂，口服，每次4粒，一天3次
安慰剂组：清咽利喉胶囊模拟剂，口服，每次2粒，一天3次；
清咽利喉胶囊模拟剂，口服，每次4粒，一天3次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咽痛症状消失率/消失时间评价时间：用药结束后（5+1天）指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 主要症状咽痛VAS评分变化评价时间：用药结束后（5+1天）指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：用药结束后（5+1天）指标类型：有效性指标
- 中医证候单项消失率（咽干、口渴多饮、痰黄粘稠、大便秘、小便黄）评价时间：用药结束后（5+1天）指标类型：有效性指标
- 咽部体征改善程度评价时间：用药结束后（5+1天）指标类型：有效性指标
- 实验室检查及不良事件评价时间：用药结束后（5+1天）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-01-13
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-11-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181461
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 苏都那布其
- 首次公示信息日期
- 2018-08-27
- 申请人名称
- 内蒙古民族大学蒙医药学院
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181461
- 药物名称
- 清咽利喉胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 具有清热解毒、清咽、消肿、止痛的作用，用于肺热充咽，咽喉肿痛，声音嘶哑，咽下不利
- 试验专业题目
- 清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 清咽利喉胶囊Ⅱ期临床试验方案
- 试验方案编号
- BOJI-1554-S；版本号：4.0
- 方案最新版本号
- BOJI-1554-S;版本号：5.0
- 版本日期
- 2018-10-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示