登记概览
- 登记号
- CTR20181463
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业股份有限公司 江苏豪森医药研究院有限公司
完整专业题目
吗啉硝唑氯化钠注射液与富马酸替诺福韦二吡呋酯片药物相互作用研究临床试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-09-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-10-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-25；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：申屠建中
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱迪
- 申请人名称
- 江苏豪森药业股份有限公司 江苏豪森医药研究院有限公司
- 联系人姓名
- 朱迪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区金科路3728号3号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 申屠建中，内科传染病学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10090-403;版本号HS-10090-403-V1.0-2017.04.07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片对吗啉硝唑氯化钠注射液药代动力学的影响
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男女兼用
2.年龄：18-40周岁
3.体重指数[=体重 kg/（身高 m 2）]在 19~26 之间
4.健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG 无异常或无临床意义
5.自愿参加试验并书面签署知情同意书
2.年龄：18-40周岁
3.体重指数[=体重 kg/（身高 m 2）]在 19~26 之间
4.健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG 无异常或无临床意义
5.自愿参加试验并书面签署知情同意书
排除标准
1.不能耐受静脉穿刺采血者
2. 明确对吗啉硝唑、替诺福韦或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类 药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者
3. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌 尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾 病及代谢异常等病史者
4. 血液学筛查 HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或 TP 抗体阳性者
5. 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性
6. 妊娠试验阳性者
7. 受试者与其配偶未采取有效的避孕措施或计划六个月内生育者
8. 精神障碍或者残疾者
9. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者
10. 筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=12 盎司或 360 mL啤酒，1.5盎司或 45mL酒精量为 40%的烈酒，5盎司或10mL葡萄酒）
11. 筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者
12. 药物滥用测试或酒精测试阳性者
13. 筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）
14. 筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者
15. 筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（大于等于400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者
16. 试验前 2 周内使用过其他任何药物者
17. 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L 者
18. 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者
19. 研究者认为不适合参加试验者
2. 明确对吗啉硝唑、替诺福韦或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类 药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者
3. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌 尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾 病及代谢异常等病史者
4. 血液学筛查 HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或 TP 抗体阳性者
5. 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性
6. 妊娠试验阳性者
7. 受试者与其配偶未采取有效的避孕措施或计划六个月内生育者
8. 精神障碍或者残疾者
9. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者
10. 筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=12 盎司或 360 mL啤酒，1.5盎司或 45mL酒精量为 40%的烈酒，5盎司或10mL葡萄酒）
11. 筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者
12. 药物滥用测试或酒精测试阳性者
13. 筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）
14. 筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者
15. 筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（大于等于400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者
16. 试验前 2 周内使用过其他任何药物者
17. 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L 者
18. 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者
19. 研究者认为不适合参加试验者
试验用药
中文通用名：吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名：迈灵达：
用法用量：注射液，规格：500mg：100 ml，静脉滴注给药，输液泵给药，45 分钟输 注完毕（允许偏差±3 min）
对照用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片，英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets，商品名：韦瑞德
用法用量：口服，300 mg/次，每日一次，连续给药 7 天。每日给 药时间预设 7:00 am
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片对吗啉硝唑氯化钠注射液药代动力学的影响评价时间：第14天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-04-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181463
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱迪
- 首次公示信息日期
- 2018-09-06
- 申请人名称
- 江苏豪森药业股份有限公司/江苏豪森医药研究院有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181463
- 药物名称
- 吗啉硝唑氯化钠注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阑尾炎；化脓性阑尾炎；坏疽性阑尾炎；妇科盆腔炎
- 试验专业题目
- 吗啉硝唑氯化钠注射液与富马酸替诺福韦二吡呋酯片药物相互作用研究临床试验方案
- 试验通俗题目
- 吗啉硝唑氯化钠与富马酸替诺福韦二吡呋酯药物相互作用
- 试验方案编号
- HS-10090-403;版本号HS-10090-403-V1.0-2017.04.07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示