法莫替丁片人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），65周岁以下的受试者，男女均可。
2.体重指数（BMI）在19~26范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，经研究医生判断为健康受试者；
4.女性受试者血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精。
5.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）。

1.过敏体质，有药物、食物过敏史，对环境物质高度敏感者及对本品过敏者；
2. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
3. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
4. 血液学筛查（乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP））阳性者；
5. 精神或法律上的残疾者；
6. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
7. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
8. 给药前6个月内有处方药物滥用史及非法药物滥用史者；
9. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药、中草药以及保健品类；
10. 给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360ml啤酒，1.5盎司或45ml酒精量为40%的烈酒，5盎司或150ml葡萄酒）；
11. 给药前6个月内每天吸烟大于5支者；
12. 烟碱（尼古丁）筛查，酒精呼气检测，药物滥用尿液筛查阳性者；
13. 每天饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因或茶碱的食物或饮料者；
14. 在服用研究药物前72h内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
15. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
16. 哺乳期的女性；
17. 受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划6个月内生育者；
18. 给药前3个月内参加其他的药物临床试验者；
19. 研究者认为不适合参加试验者。