重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）II期临床试验

1.2-71月龄（满2月龄且不满72月龄）健康人群；
2.获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书；
3.志愿者及其监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.腋下体温≤37.0℃者。

1.手足口病患者、治愈者；
2. 既往接种过EV71疫苗者；
3. 妊娠不足37周出生的新生儿；
4. 出生时低体重儿：出生时体重<2500g；
5. 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
6. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
7. 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
8. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
9. 哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
10. 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
11. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
12. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
13. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
14. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
15. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
16. 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物；
17. 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；
18. 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，或过敏治疗；
19. 正在进行抗-TB的预防或治疗；
20. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。