登记概览
- 登记号
- CTR20181476
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 上海汇伦江苏药业有限公司 上海汇伦生命科技有限公司
完整专业题目
脑胶质瘤患者单次使用注射用替莫唑胺和替莫唑胺胶囊的随机、开放、单剂量、交叉的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-09-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-07-16；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市安徽省 · 蚌埠市湖南省 · 长沙市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉、阎昭
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：江浩
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李坤艳、何正文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李军
- 申请人名称
- 上海汇伦江苏药业有限公司 上海汇伦生命科技有限公司
- 联系人姓名
- 李军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 史业辉，医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3252
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 阎昭，药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]-6416
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TMZA-BE；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是研究申办方研制的注射用替莫唑胺与Merck Sharp & Dohme Ltd的替莫唑胺胶囊（泰道®）在肿瘤患者体内的生物等效性，次要目的是了解注射用替莫唑胺的局部耐受性和安全性，为临床安全、合理用药提供理论依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理组织学和/或细胞学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤受试者及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤受试者。
2.年龄≥18周岁、≤70周岁，性别不限。
3.体力标准ECOG评分≤2分或功能状态KPS评分≥70分。
4.预计生存期大于3个月。
5.ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90 g/L。
6.ALT ≤3 ULN，AST ≤3 ULN，TBIL ≤1.5 ULN，Cr ≤1ULN；若Cr＞1ULN时计算肌酐清除率≥50mL/min。
7.手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套）的女性受试者；手术绝育或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施的男性受试者。
8.自愿书面签署知情同意书。
2.年龄≥18周岁、≤70周岁，性别不限。
3.体力标准ECOG评分≤2分或功能状态KPS评分≥70分。
4.预计生存期大于3个月。
5.ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90 g/L。
6.ALT ≤3 ULN，AST ≤3 ULN，TBIL ≤1.5 ULN，Cr ≤1ULN；若Cr＞1ULN时计算肌酐清除率≥50mL/min。
7.手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套）的女性受试者；手术绝育或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施的男性受试者。
8.自愿书面签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠或哺乳期妇女。
2. 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良问题者。
3. 对亚硝基脲类烷化剂过敏者。
4. 无法吞咽或既往接受亚硝基脲类烷化剂剧烈呕吐者。
5. 试验开始前4周内接受生物治疗或化疗者。
6. 试验开始前6周内接受过丝裂霉素C或亚硝基脲类药物者。
7. 药物不能控制的癫痫大发作患者。
8. 不能控制的高血压、高血糖。
9. 有明显肠道梗阻、胃肠出血或现阶段腹泻。
10. 有慢性胃肠疾病，胃或小肠切除史。
11. 无法合作，不能与研究者正常交流者。
12. 近30天内参加过其它药物临床试验者。
13. 研究者认为不适合参加本试验者。
2. 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良问题者。
3. 对亚硝基脲类烷化剂过敏者。
4. 无法吞咽或既往接受亚硝基脲类烷化剂剧烈呕吐者。
5. 试验开始前4周内接受生物治疗或化疗者。
6. 试验开始前6周内接受过丝裂霉素C或亚硝基脲类药物者。
7. 药物不能控制的癫痫大发作患者。
8. 不能控制的高血压、高血糖。
9. 有明显肠道梗阻、胃肠出血或现阶段腹泻。
10. 有慢性胃肠疾病，胃或小肠切除史。
11. 无法合作，不能与研究者正常交流者。
12. 近30天内参加过其它药物临床试验者。
13. 研究者认为不适合参加本试验者。
试验用药
中文通用名：注射用替莫唑胺：
用法用量：注射剂；规格100mg；150mg/m2，单次静脉滴注90min；用药时程：单次用药。
对照用药
中文通用名：替莫唑胺胶囊；英文名：Temozolomide Capsules；商品名：泰道
用法用量：胶囊剂；规格20mg；150mg/m2，单次口服；用药时程：单次用药。
中文通用名：替莫唑胺胶囊；英文名：Temozolomide Capsules；商品名：泰道
用法用量：胶囊剂；规格100mg；150mg/m2，单次口服；用药时程：单次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 替莫唑胺的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后8h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件评价时间：化疗首次给药后第6、28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181476
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李军
- 首次公示信息日期
- 2018-09-21
- 申请人名称
- 上海汇伦江苏药业有限公司/上海汇伦生命科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181476
- 药物名称
- 注射用替莫唑胺
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多形性胶质母细胞瘤及星形细胞瘤
- 试验专业题目
- 脑胶质瘤患者单次使用注射用替莫唑胺和替莫唑胺胶囊的随机、开放、单剂量、交叉的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 注射用替莫唑胺生物等效性试验
- 试验方案编号
- TMZA-BE；V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示