登记概览
- 登记号
- CTR20181477
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I-b、II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京民海生物科技有限公司
完整专业题目
评价不同剂量Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在不同年龄人群中安全性及婴儿中免疫原性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-09-22
- 首次公示信息日期
- 2018-08-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-11-24；
- 试验完成日期
- 国内：2018-09-18；
- 目标入组人数
- 国内: 660 人；
- 已入组人数
- 国内: 660 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 660 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京北京市 · 北京
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：胡月梅
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：梁争论
- 东南大学公共卫生学院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘沛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李贵凡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
- 姓名
- 胡月梅
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏路172
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170982,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2017L00935-1；1.1版
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2017-09-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价不同剂量Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）应用于18～45岁成人、4岁儿童和2月龄婴儿人群的安全性及2月龄婴儿的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I-b、II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.Ⅰb期18-45周岁成人，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症；
2.Ⅰb期4岁儿童，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史但尚未加强，无疫苗接种禁忌症；
3.2月龄常住健康婴儿，无脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症；
4.获得志愿者或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
5.志愿者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
6.腋下体温≤37.0℃；
2.Ⅰb期4岁儿童，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史但尚未加强，无疫苗接种禁忌症；
3.2月龄常住健康婴儿，无脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症；
4.获得志愿者或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
5.志愿者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
6.腋下体温≤37.0℃；
排除标准
1.Ⅰb期18岁～45岁女性，尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；
2. 不足月出生幼儿、低体重儿；
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
4. 有脊髓灰质炎病史者；
5. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
6. 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
7. 免疫功能缺陷或接受免疫抑制剂治疗者；
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9. 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染；
10. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）；
11. 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
12. 在过去3个月内接受过血液制品；
13. 在过去14天内接种过减毒活疫苗者；
14. 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
15. 近期接受其他任何研究性药物，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
2. 不足月出生幼儿、低体重儿；
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
4. 有脊髓灰质炎病史者；
5. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
6. 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
7. 免疫功能缺陷或接受免疫抑制剂治疗者；
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9. 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染；
10. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）；
11. 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
12. 在过去3个月内接受过血液制品；
13. 在过去14天内接种过减毒活疫苗者；
14. 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
15. 近期接受其他任何研究性药物，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：试验疫苗1：
用法用量：注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于Ⅰ型10 DU、Ⅱ型30 DU、Ⅲ型30 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月。
中文通用名：试验疫苗2：
用法用量：注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月。
中文通用名：试验疫苗3：
用法用量：注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型22 DU、Ⅱ型65 DU、Ⅲ型65 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月。
对照用药
中文通用名：通用名称：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名称：Inactivated Poliomyelitis Vaccine Made From Sabin Strains (Vero Cells)；商品名：埃必维
用法用量：注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月。
中文通用名：通用名称：脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名称：Poliomyelitis Vaccine (Inactivated)；爱宝惟/IMOVAX POLIO
用法用量：注射剂；规格为本品每1次人用计量为0.5ml，含有脊髓灰质炎病毒1型40DU,脊髓灰质炎病毒2型8DU,脊髓灰质炎病毒3型32DU；肌肉注射，2、3、4月龄进行基础免疫。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 全程基础免疫后30天血清中和抗体阳转率、抗体GMT及GMT增长倍数评价时间：全程基础免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 每针疫苗接种后30天内的不良反应、不良事件发生情况。评价时间：每针疫苗接种后30天指标类型：安全性指标
- 全程基础免疫后30天内SAE发生情况。评价时间：全程基础免疫后30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2017-09-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181477
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 首次公示信息日期
- 2018-08-29
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181477
- 相关登记号
- CTR20170982,
- 药物名称
- 试验疫苗1
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎
- 试验专业题目
- 评价不同剂量Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在不同年龄人群中安全性及婴儿中免疫原性研究
- 试验通俗题目
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)Ⅰb、Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 2017L00935-1；1.1版
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2017-09-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示