舒必利片空腹及餐后状态下生物等效性试验

1.年龄为18周岁及以上的健康受试者
2.能够充分理解并签署知情同意书
3.体重指数（BMI）在19-26kg/m2（包括临界值）；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg

1.已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏，自述易过敏者等
2. 给药前2周内服用过任何药物
3. 给药前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草；在试验期间不能完全戒烟
4. 给药前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验
5. 给药前3个月内大量失血或献血达400 mL以上，或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份
6. 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前24小时内饮用任何含酒精饮料，或在试验期间不能戒酒
7. 过去2年内有药物滥用史
8. 既往有高血压病史或在筛选期收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg
9. 既往有心血管疾病（如：心率失常、心肌梗死、传导异常等）、基底神经节病变（如：舞蹈病与 手足徐动症、帕金森氏病等）或癫痫等病史
10. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉采血
11. 乙肝表面抗原（酶免）、乙肝e抗原（酶免）、丙型肝炎病毒抗体（酶免）、人类免疫缺陷病毒抗体（酶免）、或梅毒螺旋体抗体阳性（酶免）
12. 有急/慢性呼吸、循环、消化、泌尿生殖、造血、内分泌及代谢、神经精神和肌肉骨骼系统疾病史
13. 各项体检、实验室检查、器械或仪器检查以及其他辅助检查有临床意义的异常（研究者判断）
14. 妊娠或哺乳期女性，或受试者及其配偶在试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划
15. 对饮食有特殊要求，不能适应统一饮食安排（如：不宜食用高脂饮食等）
16. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者