评估盐酸伊立替康脂质体注射液的安全耐受性的研究

1.年龄≥ 18岁，性别不限
2.经组织学明确诊断的局部晚期或转移性实体瘤患者（以结直肠癌、胰腺癌、胃癌、肺癌、乳腺癌为主），标准治疗失败或不能耐受或无标准治疗，且存在至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版的可评估病灶
3.采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为0 ~ 1分，预计生存期≥ 3个月
4.实验室检查符合如下要求： a）血常规：白细胞计数（WBC）≥ 3.0 × 10^9 /L，中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5 × 10^9 /L，血小板计数（PLT）≥ 100 × 10^9 /L，血红蛋白浓度（Hb）≥ 9.0 g/dL； b）肝功能：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 3倍正常值上限（ULN），总胆红素（TBiL）≤ 1.5 × ULN； c）肾功能：肌酐清除率（CLcr）≥ 60 mL/min，血肌酐（Cre）≤ 1.5 × ULN； d）凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 x ULN
5.既往使用过抗肿瘤治疗者（包括化疗、手术、分子靶向、免疫治疗，双磷酸盐或地诺单抗除外），需停药4周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周以上），且从以前的毒性反应中恢复；接受过姑息性放疗、局部抗肿瘤治疗者需结束2周以上，且不良反应恢复至≤ 1级（脱发、皮肤色素沉着除外）
6.2周内未接受输血、血液制品或血液细胞生长因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等专科处理
7.在研究期间及给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的避孕措施
8.经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书

1.有过敏性疾病、严重药物过敏史、对本品或其辅料过敏者
2. 5年内患有其他恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌和胃肠道粘膜内癌除外）
3. 受试者有原发神经系统肿瘤、脊髓压迫或脑转移；除非受试者没有症状、处于疾病稳定状态，并且在开始研究治疗前至少4周不需要激素治疗
4. 当前存在明确的神经或精神障碍（包括痴呆），影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痫者
5. 既往系统性接受过伊立替康治疗者
6. 并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）
7. 临床上严重的胃肠功能紊乱（有出血、感染、梗阻、溃疡性结肠炎或大于1级的腹泻）者
8. Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）、有临床意义的心律失常需要临床干预，左心射血分数（LVEF）< 50%，心电图（ECG）检查QTc间期> 450 ms（男），> 470 ms（女）
9. 控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10 mmol/L）、控制不佳的高血压（收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）
10. 免疫性疾病、急性肺炎、间质性肺炎或肺纤维化
11. 未控制的胸腔积液或腹腔积液
12. 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者
13. 已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染者或活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA > 2000 IU/mL（> 10000拷贝/mL））或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA > 200 IU/mL（> 1000拷贝/mL）
14. 已知合并使用的药物或补充剂可影响CYP3A4的表达和功能者
15. 有明确的酒精或药物滥用史者
16. 妊娠期或者哺乳期妇女
17. 研究前1个月内接受过其他药物临床研究者
18. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况