吲达帕胺片生物等效性试验

1.年龄为18～45岁健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
3.试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的异常，临床研究医生判断认为合格者；
4.女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性；
5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书；
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.生命体征、体格检查、心电图、胸片（6个月内有效）及各项实验室检查结果异常且有临床意义者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
3. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，药筛检查为阳性的；
4. 有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者；
5. 首次用药前4周内使用过任何与吲达帕胺有相互作用的药物（如阿司咪唑、苄普地尔、静脉红霉素、卤泛群、喷他脒、舒托必利、特非那定、长春胺等药可引起扭转性室速的药物；非甾体类抗炎药；保钾利尿药如阿米洛利、安体舒通、氨苯蝶啶等；IA类抗心律失常药如奎尼丁、二氢奎尼丁、双异丙吡胺、胺碘酮、溴苄铵、索他洛尔等；丙咪嗪抗抑郁药（三环类）、精神安定药、甘草及其制剂等）；
6. 首次用药前2周内或试验期间需服用任何处方药、非处方药；
7. 首次用药前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和/或黄嘌呤饮食等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前48小时内服用过巧克力、咖啡或含咖啡因的茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者；
8. 对饮食有特殊要求,并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
9. 首次用药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气检测为阳性的；
10. 首次用药前3个月每日吸烟量多于5支者；
11. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于400mL者；
12. 已知乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体为阳性；
13. 受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性；
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
15. 研究者本人和与本试验相关人员及其家庭成员；
16. 静脉采血困难的受试者；
17. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
18. 患有增加出血性风险的疾病，如血小板减少症、血友病、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
19. 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
20. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。