注射用羟戊基苯甲酸钾Ⅱ期临床试验

1.年龄18～80岁，性别不限；
2.急性起病；
3.局灶神经功能缺损（一侧面部或肢体无力或麻木，语言障碍等），少数为全面神经功能缺损；
4.症状或体征持续时间不限（当影像学显示有责任缺血性病灶时），或持续24h以上（当缺乏影像学责任病灶时）
5.排除非血管性病因；
6.脑CT/MRI排除脑出血；
7.头颅CT/MRI证实为颈动脉系统脑梗死；
8.首次发病，或既往有脑梗死病史但无神经功能缺损遗留（mRs评分≤1分）；
9.发病48h以内的急性颈动脉系统缺血性脑卒中；
10.神经功能缺失评分（NIHSS评分）6-20分（含6分、20分）；
11.参加筛选前患者本人或其法定代理人已签署知情同意书；

1.头颅CT/MRI检查证实有急性颅内出血、肿瘤、脑炎等导致相似症状的疾病；
2. 仅有影像学证据的无症状性腔隙性脑梗死；先天性脑血管畸形合并缺血性脑卒中；无明显的与本次神经功能障碍有关联的脑实质软化灶；
3. 短暂性脑缺血发作(TIA)，或脑卒中症状在随机分组过程中迅速好转；
4. 椎-基底动脉系统脑梗塞、多发性腔隙性脑梗死病史和（或）重度脑白质疏松；
5. 既往有房颤病史或入院时心电图明确诊断房颤的患者，包括持续性房颤及阵发性房颤患者；
6. 脑栓塞或疑似脑栓塞的患者和或伴有房室传导阻滞疾病、心房纤颤、心肌梗死、心脏瓣膜疾病、感染性心内膜炎、心率小于50次/分；
7. 符合发病时间窗，准备行静脉溶栓、动脉溶栓或机械取栓的患者；
8. 吞咽困难，需要鼻饲给予肠内营养的患者；
9. 重度意识障碍（NIHSS评分Ⅰa项>1分）；
10. 伴有严重合并症者，如（包括但不限于）：1）经有效治疗后，仍收缩压≥ 160mmHg，舒张压≥ 100mmHg；2）经有效治疗后FPG仍≥13.9mmol/L；3）恶性肿瘤；4）重症精神障碍性疾病；
11. 伴有出血性倾向疾病、血小板减少症及凝血功能障碍；
12. 筛选时实验室检查或病史资料证明有以下疾病或症状：－肝功能损害：ALT或AST＞正常值上限2.5倍；－肾功能损害：尿素氮（BUN）和/或血清肌酐（Cr）＞正常值上限1倍；
13. 已知对芹菜过敏者，对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本药成分过敏者；
14. 有严重胃肠疾患或胃肠手术后可能影响药物吸收的患者；
15. 此次脑卒中后已经接受了其他药物治疗, 如：阿加曲班、尿激酶、rt-PA、肝素、华法林钠 、盐酸噻氯匹定 、西洛他唑、奥扎格雷钠、氯吡格雷、桂利嗪、氟桂利嗪 、尼莫地平、依达拉奉、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林等；
16. 已经妊娠（筛选检查时血HCG检查阳性，即HCG＞5 mIU/mL）、试验期间准备妊娠、或正在授乳的女性；
17. ３个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验；
18. 研究者判定依从性差、或其他任何不适合参加本试验的患者；