GB223 单抗注射液Ⅰ期临床试验方案

1.理解试验内容和步骤，并自愿签署知情同意书
2.年龄18-65 周岁（签署知情同意书时，含边界值），性别不限
3.筛选期，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，男女体重均不得超过75kg（可 为75kg），体质指数（BMI）在19.0-24.0 范围内(含边界值)
4.筛选期，体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查、胸片检查 和腹部CT 检查、PPD 试验、口腔CT 检查等无异常或异常无临床意义者
5.同意在整个试验期间及研究药物给药后12 个月内，本人及伴侣采取医学上 认可的有效避孕措施
6.可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

1.哺乳期和妊娠期妇女
2. 12 个月内有生育计划者
3. 正患或曾患骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科 手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者
4. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢 系统的明确病史或其他显著疾病者；有精神病史者；有高血压病史，或筛 选期收缩压≥140 mmHg ，和/或舒张压≥90 mmHg，由研究者判断有临床 意义者；有体位性低血压病史者
5. 过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉 过敏史者，血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者，符合其中任何一项者
6. 当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感 染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）
7. 经询问，有吸毒史或药物滥用史者
8. 经询问，吸烟超过5 支/日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟者
9. 经询问，饮用超过28 单位/周酒精者（1 单位=285 ml 啤酒或25 ml 烈酒或 100ml 葡萄酒）；或者接受受试药物前24 小时内酒精呼气试验检测阳性者
10. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5xULN，血 肌酐（Cr）> 1.0xULN，符合其中任何一项者
11. 血常规检查异常：白细胞（WBC）< 3.0×109/L 或> 9.15×109/L，中性粒细胞 （ANC）< 1.5×109/L，血小板计数（PLT）< 100×109/L，血红蛋白 （HGB）< 113 g/L，符合其中任何一项者
12. 血清钙异常：当前有低钙血症或高钙血症，或白蛋白校正的血清钙水平不 在实验室的正常范围以内
13. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗 体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者
14. 甲状腺及甲状旁腺功能异常，有类风湿关节炎、骨软化症等影响骨代谢疾病
15. 近期骨折（6 个月内）者
16. 肿瘤标志物（CEA、AFP、PSA、CA-125）阳性者
17. 筛选前5 年内曾有或现患有恶性肿瘤者（经充分治疗并完全治愈的皮肤基 底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）
18. 入选前3 个月内参加过其他药物临床试验，或入组前3 个月内用过已知对 主要脏器有损害的药物
19. 参加过同类试验药物的临床研究，如denosumab 等
20. 进入本研究前4 周内或5 个半衰期（以长者为准）内用过可能影响骨代谢 的药，以及在本研究期间用过可能影响骨代谢的药。这些药物包括但不限 于下列药物：含雌激素的避孕药、双膦酸盐、氟化物、激素替代治疗（即 替勃龙、雌激素、雌激素样化合物，如雷洛昔芬）、降钙素、锶、甲状旁腺 激素或其衍生物、维生素D 补充剂（>1000 IU/日）、糖皮质激素（入选前 的2 周以前可以用吸入性或局部用皮质激素类）、同化激素类药物（如美雄 酮、苯丙酸诺龙、羟甲烯龙、司坦唑醇、葵酸诺龙、达那唑等）、骨化三 醇、利尿剂
21. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者