阿奇霉素片人体生物等效性试验

1.中国健康受试者，男女均有
2.年龄18周岁以上（包含18周岁）
3.体重：男性受试者的体重一般应不低于50kg，女性受试者的体重一般应不低于45kg。按体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高（m）2计算，在19-26范围内（含19和26kg/m2）
4.健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常及过敏性疾病等病史
5.受试者本人能够顺畅地与研究者进行沟通，理解和遵守医院有关管理规定和试验要求
6.自愿签署知情同意书

1.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）
2. 既往有消化系统疾病或者消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者
3. 过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物及阿奇霉素片辅料过敏者
4. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性者
5. 试验前3个月每天吸烟大于5支者，怀疑或确有药物滥用病史，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360ml啤酒，5盎司或150ml白酒，1.5盎司或45ml蒸馏酒）或酒精测试阳性者
6. 试验前3个月内曾有过失血或献血达400ml以上者
7. 试验前3个月内参加过其他药物临床试验或使用过本试验药物
8. 试验前两周内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或草药。试验前28天内服用了任何改变肝酶活性的药品，例如CYP3A4强效诱导剂（例如圣约翰草等）
9. 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划在研究结束后3个月内生育者
10. 试验前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）、或有剧烈运动、或影响研究药物吸收分布的其他因素者
11. 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
12. 不能耐受静脉穿刺采血
13. 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况