登记概览
- 登记号
- CTR20181515
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 重庆智翔金泰生物制药有限公司 智翔（上海）医药科技有限公司
完整专业题目
评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-30
- 首次公示信息日期
- 2020-04-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-14；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-06-06；
- 目标入组人数
- 国内: 60~100 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：主动终止（非药物安全性原因，因申办者战略调整，决定终止该药物开发，因此终止该临床试验项目。）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市安徽省 · 六安市江苏省 · 徐州市广东省 · 广州市天津市 · 天津市山东省 · 泰安市河南省 · 洛阳市山东省 · 烟台市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 吉林市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 安徽省立医院（中国科技大学附属第一医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李德全
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
- 上海市长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：湛先保
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：荣枫
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙三元
- 广东省中医医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许锐
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史福军
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：汪旭
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：李湘奇
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：卫利民
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周恩相
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：崔久嵬
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：苏群
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 时海洋
- 申请人名称
- 重庆智翔金泰生物制药有限公司 智翔（上海）医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 时海洋
- 联系人座机
- [已移除电话]-8039
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张清媛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号
- 邮编
- 150081
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 潘跃银
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-安徽省合肥市庐江路17号
- 邮编
- 230001
- 单位名称
- 安徽省立医院（中国科技大学附属第一医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181669,CTR20181522,CTR20181516
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GR1405-003
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-10-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的初步疗效。评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的安全性、免疫原性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男或女，18~70岁（包括两端）；
2.经病理确认的局部晚期或转移性TNBC阴性 （若有转移灶病理，则以转移灶组织学病理为准 ）；
3.无法手术的局部晚期或转移性TNBC患者先前未接受过化疗和/或靶向治疗；
或接受一线系统性化疗治疗期间（至少2个周期）或治疗结束后出现疾病进展或毒副作用不可耐受；
或既往接受过新辅助/辅助治疗（需包括紫衫类和/或蒽环类药物）的TNBC患者，末次用药日期距确认复发/转移需≥6个月；
针对转移病灶进行放射治疗是允许的，但要求患者已从放射治疗影响中恢复；
4.根据 RECIST v1.1 标准，至少存在一个可测量病灶作为靶病灶；
5.ECOG 评分1 分；
6.患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
2.经病理确认的局部晚期或转移性TNBC阴性 （若有转移灶病理，则以转移灶组织学病理为准 ）；
3.无法手术的局部晚期或转移性TNBC患者先前未接受过化疗和/或靶向治疗；
或接受一线系统性化疗治疗期间（至少2个周期）或治疗结束后出现疾病进展或毒副作用不可耐受；
或既往接受过新辅助/辅助治疗（需包括紫衫类和/或蒽环类药物）的TNBC患者，末次用药日期距确认复发/转移需≥6个月；
针对转移病灶进行放射治疗是允许的，但要求患者已从放射治疗影响中恢复；
4.根据 RECIST v1.1 标准，至少存在一个可测量病灶作为靶病灶；
5.ECOG 评分1 分；
6.患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
1.既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何 NCI CTCAE v4.03≥3 级 irAE 者；
2. 曾接受过任何抗PD-1或抗 PD-L1抗体治疗者；
3. 器官和骨髓功能异常；
4. 随机前4 周内接受过其他临床试验药物治疗者；
5. 随机前4周内使用过免疫抑制药物；
6. 随机前4周内直至末次给药结束 5 个月内计划接受活疫苗和或减毒活疫苗；
7. 随机前 4 周内或预期试验期间接受重大手术者；
8. 既往或同时患有其他恶性肿瘤者；
9. 怀孕或者哺乳期女性患者；
10. 具有生育能力的女性/男性在试验期间及末次给药结束5个月内拒绝采用避孕措施者；
11. 严重的疾病或并发症，如消化道出血、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾衰竭、青光眼、不可控的糖尿病等
12. 严重的心脏疾病，如：入选前 3 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛 、不稳定的心律失常、美国纽约心脏病学会（ NYHA ）分级为 2 级及以上的心脏疾病；
13. 患有中枢神经系统疾病（包括脑转移）者；
14. 无法控制的高钙血症；或校正后血钙 >ULN或者有临床意义高钙血症需要持续使用双磷酸盐药物治疗者；
15. 有免疫缺陷病史；
16. 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者；
17. 随机前两周内采用抗生素治疗的严重感染；
18. 经询问酗酒者（一年内）和/或药物滥用者；
19. 过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者；
20. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
21. 试验药物首次给药前（第1周期第1天）4周内接受过抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、手术或靶向治疗）；试验药物首次给药前（第1周期第1天）2周内接受过抗肿瘤适应症的中草药、中成药治疗；
2. 曾接受过任何抗PD-1或抗 PD-L1抗体治疗者；
3. 器官和骨髓功能异常；
4. 随机前4 周内接受过其他临床试验药物治疗者；
5. 随机前4周内使用过免疫抑制药物；
6. 随机前4周内直至末次给药结束 5 个月内计划接受活疫苗和或减毒活疫苗；
7. 随机前 4 周内或预期试验期间接受重大手术者；
8. 既往或同时患有其他恶性肿瘤者；
9. 怀孕或者哺乳期女性患者；
10. 具有生育能力的女性/男性在试验期间及末次给药结束5个月内拒绝采用避孕措施者；
11. 严重的疾病或并发症，如消化道出血、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾衰竭、青光眼、不可控的糖尿病等
12. 严重的心脏疾病，如：入选前 3 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛 、不稳定的心律失常、美国纽约心脏病学会（ NYHA ）分级为 2 级及以上的心脏疾病；
13. 患有中枢神经系统疾病（包括脑转移）者；
14. 无法控制的高钙血症；或校正后血钙 >ULN或者有临床意义高钙血症需要持续使用双磷酸盐药物治疗者；
15. 有免疫缺陷病史；
16. 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者；
17. 随机前两周内采用抗生素治疗的严重感染；
18. 经询问酗酒者（一年内）和/或药物滥用者；
19. 过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者；
20. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
21. 试验药物首次给药前（第1周期第1天）4周内接受过抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、手术或靶向治疗）；试验药物首次给药前（第1周期第1天）2周内接受过抗肿瘤适应症的中草药、中成药治疗；
试验用药
中文通用名：GR1405注射液：
用法用量：注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注Q3W（每3周1次）给药，剂量10mg/kg。直至疾病进展或发生其他需要停止研究的原因。
中文通用名：GR1405注射液：
用法用量：注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注Q3W（每3周1次）给药，剂量20mg/kg。直至疾病进展或发生其他需要停止研究的原因。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨：
用法用量：注射液；规格0.2g/支；静脉输注每3周给药1次（d1、d8），剂量1000mg/m^2；每3周为1个周期，最多不超过6个周期。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨：
用法用量：注射液；规格1.0g/支；静脉输注每3周给药1次（d1、d8），剂量1000mg/m^2；每3周为1个周期，最多不超过6个周期。
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）：
用法用量：注射液；规格20mg/支；静脉输注每3周给药1次（d1），剂量75mg/m^2，每3周为1周期，最多不超过6个周期。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）。评价时间：整个临床试验期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）；评价时间：整个临床试验期间指标类型：有效性指标
- 安全性指标：不良事件，生命体征、体格检查和实验室检查等；评价时间：整个临床试验期间指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数：Cmax、Cmin、t1/2、AUC0-∞、AUC0-τ、AUCSS、Cav、CL等；评价时间：整个临床试验期间指标类型：有效性指标
- 免疫原性指标：抗药抗体 。评价时间：整个临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-12-18
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-11-19
- 安徽省立医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-12-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181515
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 时海洋
- 首次公示信息日期
- 2020-04-26
- 申请人名称
- 重庆智翔金泰生物制药有限公司/智翔（上海）医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181515
- 相关登记号
- CTR20181669,CTR20181522,CTR20181516
- 药物名称
- GR1405注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 三阴性乳腺癌
- 试验专业题目
- 评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- GR1405联合吉西他滨+顺铂一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌的临床研究
- 试验方案编号
- GR1405-003
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-10-30
- 方案是否为联合用药
- 否