登记概览
- 登记号
- CTR20181516
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 重庆智翔金泰生物制药有限公司 智翔（上海）医药科技有限公司
完整专业题目
GR1405注射液在晚期实体瘤或淋巴瘤的耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性及初步疗效评价临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-11-06
- 首次公示信息日期
- 2018-09-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-12-05；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-06-02；
- 目标入组人数
- 国内: 60~124 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；
源文档试验状态：主动终止（因申办者战略调整，决定终止该药物开发，因此终止该临床试验项目。）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京黑龙江省 · 哈尔滨市浙江 · 杭州
- 中国人民解放军第三〇七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 哈尔医科大学附属滨肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：徐农
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑玉龙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 时海洋
- 申请人名称
- 重庆智翔金泰生物制药有限公司 智翔（上海）医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 时海洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台大街8号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 中国人民解放军第三〇七医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181669,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GR1405-001；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2018-11-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者中的最大耐受剂量和安全性特征；评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者体内的药代动力学特征以及初步疗效、免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.肿瘤患者，其中：① Ia 期研究：经细胞学或组织学确认的局部晚期、 复发或转移性实体瘤患者或经病理确认的淋巴瘤患者，且上述肿瘤需 标准治疗失败或者没有标准治疗或者受试者拒绝标准治疗；② Ib 期 研究：队列 A：经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性胃 腺癌（包括胃食管结合部腺癌）且未接受过标准治疗的初治患者。队 列 B：经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌（不 包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）且未接受过标准治疗的初治患 者。队列 C：经细胞学或组织学确认的晚期、复发或转移性神经内分 泌癌未接受过标准治疗的初治患者。队列 D：标准含铂一线化疗方案 治疗失败的神经内分泌癌。队列 E：经病理学确认的复发/难治的经典型霍奇金淋巴瘤患者；
2.年龄≥ 18周岁且 ≤75周岁，男女均可；
3.根据 RECIST v1.1（实体瘤）或 Lugano 2014 标准（淋巴瘤），受试者 至少存在一个可测量病灶；
4.ECOG 评分≤1 分；
5.育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣，愿意在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施；
6.具有充分的器官和骨髓功能；
7.首次给药前患者接受上一次抗肿瘤治疗后至少4周；
8.患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
2.年龄≥ 18周岁且 ≤75周岁，男女均可；
3.根据 RECIST v1.1（实体瘤）或 Lugano 2014 标准（淋巴瘤），受试者 至少存在一个可测量病灶；
4.ECOG 评分≤1 分；
5.育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣，愿意在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施；
6.具有充分的器官和骨髓功能；
7.首次给药前患者接受上一次抗肿瘤治疗后至少4周；
8.患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
排除标准
1.既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何NCI CTCAE v4.03 ≥3级irAE者；
2. 曾接受过任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗者；
3. 既往或同时患有其它恶性肿瘤者；
4. 怀孕或者哺乳期女性患者；
5. 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的；
6. 严重的疾病或并发症；
7. 入选前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血 性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级及以上 的充血性心力衰竭；
8. 有症状的脑转移或精神障碍者；
9. 血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者；
10. 有免疫缺陷病史；
11. 有活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎患者；
12. 酗酒者和/或药物滥用者；
13. 既往 3 个月内存在出血和/或凝血功能异常者（PT>1.5×ULN 、 APTT>1.5×ULN、TT>1.5×ULN）
14. 过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者；
15. 首次给药前 1 个月内接受过其他临床试验药物治疗者；
16. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 曾接受过任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗者；
3. 既往或同时患有其它恶性肿瘤者；
4. 怀孕或者哺乳期女性患者；
5. 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的；
6. 严重的疾病或并发症；
7. 入选前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血 性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级及以上 的充血性心力衰竭；
8. 有症状的脑转移或精神障碍者；
9. 血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者；
10. 有免疫缺陷病史；
11. 有活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎患者；
12. 酗酒者和/或药物滥用者；
13. 既往 3 个月内存在出血和/或凝血功能异常者（PT>1.5×ULN 、 APTT>1.5×ULN、TT>1.5×ULN）
14. 过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者；
15. 首次给药前 1 个月内接受过其他临床试验药物治疗者；
16. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：GR1405：
用法用量：注射剂：规格;120mg/2ml/瓶，3 mg/kg剂量组。
中文通用名：GR1405：
用法用量：注射剂：规格;120mg/2ml/瓶，10mg/kg剂量组。
中文通用名：GR1405：
用法用量：注射剂：规格;120mg/2ml/瓶，20mg/kg剂量组。
中文通用名：GR1405：
用法用量：注射剂：规格;120mg/2ml/瓶，30mg/kg剂量组。
中文通用名：GR1405：
用法用量：注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注；3mg/kg剂量组；单次给药；
中文通用名：GR1405：
用法用量：注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注；10mg/kg剂量组；单次给药后每3周给药一次，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因；
中文通用名：GR1405：
用法用量：注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注；20mg/kg剂量组；单次给药后每3周给药一次，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因；
中文通用名：GR1405：
用法用量：注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注；10mg/kg剂量组；单次给药后每3周给药一次，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因；
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- MTD（最大耐受剂量）评价时间：给药后28天指标类型：安全性指标
- 安全性评估评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）； 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、Tmax、t1/2、Vz、CL、MRT0-t、MRT0-∞；AUC0-t，ss、AUC0-∞,ss、Cav、CLss、MRT0-∞，ss、Rac等；免疫原性指标。评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三〇七医院修改后同意 · 2018-08-29
- 中国人民解放军第三〇七医院修改后同意 · 2018-08-29
- 中国人民解放军第三〇七医院同意 · 2018-09-04
- 中国人民解放军第三〇七医院同意 · 2018-09-04
- 中国人民解放军第三〇七医院同意 · 2018-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181516
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 时海洋
- 首次公示信息日期
- 2018-09-27
- 申请人名称
- 重庆智翔金泰生物制药有限公司/智翔（上海）医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181516
- 相关登记号
- CTR20181669,
- 药物名称
- GR1405
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体肿瘤或淋巴瘤
- 试验专业题目
- GR1405注射液在晚期实体瘤或淋巴瘤的耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性及初步疗效评价临床研究
- 试验通俗题目
- GR1405注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中I期临床试验
- 试验方案编号
- GR1405-001；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2018-11-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示