登记概览
- 登记号
- CTR20181522
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 重庆智翔金泰生物制药有限公司 智翔（上海）医药科技有限公司
完整专业题目
评价GR1405注射液在晚期实体肿瘤患者中重复给药、剂量扩展的安全性及初步疗效的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-06-18
- 首次公示信息日期
- 2019-11-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-20；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-05-24；
- 目标入组人数
- 国内: 60-150例 人；
- 已入组人数
- 国内: 115 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 115 人；
源文档试验状态：主动终止（非药物安全性原因，因申办者战略调整，决定终止该药物开发，因此终止该临床试验项目。）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖南 · 长沙安徽 · 合肥浙江 · 杭州黑龙江 · 哈尔滨河南 · 郑州福建 · 福州江西 · 南昌广东 · 广州重庆市 · 重庆云南 · 昆明广东 · 珠海四川 · 泸州安徽 · 蚌埠湖南省 · 长沙市安徽省 · 蚌埠市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：杨农，肿瘤学博士，主任医师
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李坤艳，药理学博士，副主任药师
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陈振东，医学硕士，主任医师
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：钱立庭，医学博士，主任医师
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑玉龙，医学硕士，副主任医师
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈晓钟，肿瘤学硕士，主任医师
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛，肿瘤免疫学博士，主任医师
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：樊锐太，医学博士，主任医师
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：徐本华，医学博士，主任医师
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：丁剑午，医学硕士，主任医师
- 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周新科，病理学博士，主任医师
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周晓红，医学学士，主任医师
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：孙传政，肿瘤学博士，主任医师
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东 · 珠海 · 研究者：刘志刚，医学博士，副主任医师
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：金川，肿瘤学硕士，主任医师
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：文庆莲，医学博士，主任医师
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：李金高，医学博士，主任医师
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：江浩，医学硕士，主任医师
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：李红伟，医学硕士，副主任医师
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈传本，医学学士，主任医师
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈荔莎，医学学士，副主任医师
- 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：余桂芳，医学博士，主任医师
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吴湘玮，医学学士，主任医师
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：马士崟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 时海洋
- 申请人名称
- 重庆智翔金泰生物制药有限公司 智翔（上海）医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 时海洋
- 联系人座机
- [已移除电话]-8039
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱];[已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181516,CTR20181515,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GR1405-002；V2.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2019-06-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤患者中的初步疗效；评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤患者中长期用药的安全性、免疫原性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发和转移性实体瘤患者，且上述肿瘤需标准治疗失败或者没有标准治疗；（鼻咽癌或头颈鳞癌等）
2.年龄≥18周岁且≤75岁，男女均可；
3.根据RECIST v1.1（实体瘤），受试者至少存在一个可测量病灶作为靶病灶；
4.ECOG评分≤1分；
5.育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣，愿意在整个治疗期及治疗期结束后6个月内采取有效的避孕措施；
6.具有充分的器官和骨髓功能；
7.首次给药距离上一次抗肿瘤治疗后至少4周；
8.患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
2.年龄≥18周岁且≤75岁，男女均可；
3.根据RECIST v1.1（实体瘤），受试者至少存在一个可测量病灶作为靶病灶；
4.ECOG评分≤1分；
5.育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣，愿意在整个治疗期及治疗期结束后6个月内采取有效的避孕措施；
6.具有充分的器官和骨髓功能；
7.首次给药距离上一次抗肿瘤治疗后至少4周；
8.患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
1.既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何NCI CTCAE v4.03≥3级irAE者；
2. 曾接受过任何抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗者；
3. 既往或同时患有其他恶性肿瘤者；
4. 怀孕或哺乳期女性患者
5. 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的；
6. 严重的疾病或并发症；
7. 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级及以上的充血性心力衰竭
8. 有症状的脑转移或精神障碍者；
9. 血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者；
10. 有免疫缺陷病史；
11. 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者；
12. 酗酒者和/或药物滥用者；
13. 过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者；
14. 首次给药前1个月内接受过其他临床试验药物治疗者；
15. 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物；
16. 在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
17. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 曾接受过任何抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗者；
3. 既往或同时患有其他恶性肿瘤者；
4. 怀孕或哺乳期女性患者
5. 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的；
6. 严重的疾病或并发症；
7. 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级及以上的充血性心力衰竭
8. 有症状的脑转移或精神障碍者；
9. 血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者；
10. 有免疫缺陷病史；
11. 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者；
12. 酗酒者和/或药物滥用者；
13. 过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者；
14. 首次给药前1个月内接受过其他临床试验药物治疗者；
15. 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物；
16. 在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
17. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：GR1405注射液：
用法用量：注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注Q3W（每3周1次）给药，剂量10mg/kg。直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因；
中文通用名：GR1405注射液：
用法用量：注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注Q3W（每3周1次）给药，剂量20mg/kg。直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因；
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：整个临床试验期间指标类型：有效性指标
- 安全性指标评价时间：整个临床试验期间指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）；药代动力学参数：谷浓度等；免疫原性指标。评价时间：整个临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 伦理委员会审批报告同意 · 2018-09-25
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181522
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 时海洋
- 首次公示信息日期
- 2019-11-25
- 申请人名称
- 重庆智翔金泰生物制药有限公司/智翔（上海）医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181522
- 相关登记号
- CTR20181516,CTR20181515,
- 药物名称
- GR1405注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体肿瘤（鼻咽癌、头颈鳞癌为主）
- 试验专业题目
- 评价GR1405注射液在晚期实体肿瘤患者中重复给药、剂量扩展的安全性及初步疗效的II期临床研究
- 试验通俗题目
- GR1405注射液治疗晚期鼻咽癌、头颈鳞癌等患者的II期临床试验
- 试验方案编号
- GR1405-002；V2.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2019-06-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示