盐酸二甲双胍片空腹及餐后状态下生物等效性试验

1.年龄为18~65周岁以上健康受试者（含18和65周岁）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19~26范围内，包括边界值；
3.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断认为合格者；
4.能够采取有效的避孕措施，且不计划在3个月内生育的受试者；
5.自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。

1.对盐酸二甲双胍及辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史；
2. 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
3. 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义；
4. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性；
5. 妊娠或哺乳期的女性；
6. 有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
7. 试验前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在研究期间完全戒烟；
8. 试验前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精筛查阳性，或试验期间不能戒酒；
9. 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品；
10. 给药前48 h服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、动物内脏、咖啡、茶等）或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等）；
12. 参加本次试验前3个月内参加任何药物临床试验，并服用了试验药物；
13. 3个月内曾献血或失血≥400 mL；
14. 研究者认为患者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。