登记概览
- 登记号
- CTR20181526
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-01-20
- 首次公示信息日期
- 2018-09-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-08-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-08-31；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-07；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 21 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 21 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：姚兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶夏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 叶夏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 姚兰
- 学位
- 临床医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园生命园路1号
- 邮编
- 102206
- 单位名称
- 北京大学国际医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 无；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2018-01-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价麻醉诱导患者对盐酸纳布啡注射液的最大耐受剂量及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18≤年龄≤65岁，性别不限；
2.择期全身麻醉下的手术患者（非心脏、非神经外科）；
3.ASA分级为I-II级；
4.18kg/m2≤体重指数≤26kg/m2；
5.患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.择期全身麻醉下的手术患者（非心脏、非神经外科）；
3.ASA分级为I-II级；
4.18kg/m2≤体重指数≤26kg/m2；
5.患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对研究药物各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；
2. 术前24小时使用了镇痛、镇静、镇吐和抗瘙痒药物；
3. 休克或昏迷者；
4. 支气管哮喘或呼吸抑制患者；
5. 脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者；
6. 有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者；
7. 肝、肾功能：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限1.5倍者；血肌酐或尿素氮超出正常值范围者；
8. 急性胆道疾病、急性胰腺炎或者慢性胆道疾病、胰腺炎急性发作期；
9. 严重心律失常、心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg）的患者或（SBP≤90 mmHg和/或DBP≤60 mmHg）的患者；
10. 已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者；
11. 由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者；
12. 妊娠期、哺乳期女性；
13. 入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者；
14. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
2. 术前24小时使用了镇痛、镇静、镇吐和抗瘙痒药物；
3. 休克或昏迷者；
4. 支气管哮喘或呼吸抑制患者；
5. 脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者；
6. 有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者；
7. 肝、肾功能：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限1.5倍者；血肌酐或尿素氮超出正常值范围者；
8. 急性胆道疾病、急性胰腺炎或者慢性胆道疾病、胰腺炎急性发作期；
9. 严重心律失常、心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg）的患者或（SBP≤90 mmHg和/或DBP≤60 mmHg）的患者；
10. 已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者；
11. 由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者；
12. 妊娠期、哺乳期女性；
13. 入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者；
14. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验用药
中文通用名：盐酸纳布啡注射液：
用法用量：注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注0.3mg/kg
中文通用名：盐酸纳布啡注射液：
用法用量：注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注0.6mg/kg
中文通用名：盐酸纳布啡注射液：
用法用量：注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注1mg/kg
中文通用名：盐酸纳布啡注射液：
用法用量：注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注1.5mg/kg
中文通用名：盐酸纳布啡注射液：
用法用量：注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注2mg/kg
中文通用名：盐酸纳布啡注射液：
用法用量：注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注2.5mg/kg
中文通用名：盐酸纳布啡注射液：
用法用量：注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注3mg/kg
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 不良事件与严重不良事件评价时间：整个试验期指标类型：安全性指标
- 生命体征、体格检查评价时间：整个试验期指标类型：安全性指标
- 实验室检查指标的变化（血常规、血生化、尿常规）评价时间：筛选期和术后次日指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：筛选期和术后次日指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学国际医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-04-19
- 北京大学国际医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181526
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 叶夏
- 首次公示信息日期
- 2018-09-07
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181526
- 药物名称
- 盐酸纳布啡注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于缓解中至重度疼痛。可作为复合麻醉时的辅助用药，以及术前、术后镇痛和产科产程中的镇痛。
- 试验专业题目
- 评价盐酸纳布啡注射液用于麻醉诱导的耐受性临床研究
- 试验通俗题目
- 评价盐酸纳布啡注射液用于麻醉诱导的耐受性临床研究
- 试验方案编号
- 无；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2018-01-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示