评估普瑞巴林胶囊100mg生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良入选标准反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.男性受试者自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
4.女性受试者自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且 自愿采取有效的非药物避孕措施或者处于绝经后至少 12 个月或 者已进行外科绝育；
5.年龄为 18 周岁及以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
6.男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公 斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）；
7.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢 异常等病史。

1.试验前 3个月内平均每日吸烟量多于 5支者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两 种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对普瑞巴林或 对试验药物中其他任何成分过敏者；
3. 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或 烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)；
4. 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6. 既往发生过血管性水肿者；
7. 乳糖不耐受者；
8. 在服用研究药物前 14天内使用了任何处方药；
9. 在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健 品；
10. 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧 烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
12. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括眼科检查、体格检 查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
13. 筛查期的肌酐清除率≤80 ml/min 者，肌酐清除率计算 Cockcroft- Gault 公式：CLcr=1.23×[140-年龄（岁）]×体重(kg) / 血清肌酐 (μmol/l)，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算 结果×0.85；
14. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳 性；
15. 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富 含黄嘌呤食物或饮料；
16. 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛 查阳性者；
17. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个 月内使用过毒品者；
18. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果 阳性；
19. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。