头孢丙烯分散片生物等效性研究

1.中国健康成年志愿者；
2.年龄≥18周岁
3.体重：男性志愿者体重不低于50kg，女性志愿者体重不低于45kg，体重指数在18.5~26.0kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
4.志愿者无心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化以及心电图检查正常或异常无临床意义；
6.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
7.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

1.吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）等影响药物吸收者；
2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
3. 吸毒者或药物滥用史者（筛选时尿药筛查阳性）；
4. 每日卷烟吸食量大于等于5支或小于5支且志愿者不能保证在试验开始前（-1天）至试验结束禁烟者；
5. 有酗酒史（饮酒持续5年以上，每日酒精摄入量≥80g）；有饮酒习惯（试验前3个月每周饮酒超过14单位酒精或平均每天超过2个单位酒精（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），1单位=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者；
6. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何含有黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（包括茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等；
7. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
8. 乳糖不耐受者；
9. 筛选前3个月内献血或失血总量≥400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者；
10. 筛选前4周内使用过任何处方药物者；筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；
11. 过敏体质，对食物、环境物质高度敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
12. 有药物过敏史，尤其是有青霉素类、头孢菌素类药物过敏史，或对头孢丙烯有过敏史者；
13. 试验期间志愿者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间及试验结束后3个月内授（受）孕者，或计划在试验结束后3个月内捐精（卵）者；
14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的志愿者或使用过本试验药物者；
15. 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
16. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a) 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； b) 有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性； c) 妊娠或哺乳期女性。
17. 研究者认为不适合参加该试验的志愿者。