头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

1.年龄≥18周岁的中国健康男性和女性受试者，男女均可，性别比例适当
2.体重指数在19.0-26.0kg/m2（含临界值），体重指数(BMI)=体重（kg）/身高2（m2），男性体重不低于50.0kg（含），女性体重不低于45.0kg（含）
3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者
4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
5.育龄受试者承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）

1.筛选时，经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括一般体格检查、血常规、尿常规、血液生化、凝血四项、乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测、胸片、心电图检查、生命体征（血压、脉搏、体温（耳温）））
2. 有其它异常临床表现的疾病（包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、心血管系统疾病、呼吸系统疾病、精神心理疾病及其它疾病）
3. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定
4. 有药物过敏史（包括但不限于：青霉素类、头孢类、大环内酯类、喹诺酮类等抗生素），其他过敏史或特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏（微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠、明胶）
5. 给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者
6. 现有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病
7. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV抗体、乙肝表面抗原（HepBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPPA）检测结果阳性
8. 给药前28天内服用了任何药物或者保健品者
9. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，在服用研究药物前48h内食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者
10. 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）
11. 静脉采血困难或晕针晕血者
12. 给药前一年内患过重大疾病或接受过重大外科手术者
13. 给药前一年内有药物滥用史者或滥用药物检测（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸/可卡因）阳性者
14. 给药前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者
15. 给药前3个月内献过血或6个月内失血总和≥400mL者（女性生理期失血除外）
16. 给药前3个月内参加过其他临床试验的受试者
17. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血人绒毛膜促性腺激素（βHCG）或尿妊娠试验（尿-HCG）检查结果阳性者
18. 根据研究者的判断不适合参加试验，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）