登记概览
- 登记号
- CTR20181551
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 辰欣药业股份有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价盐酸右美托咪定注射液用于非插管手术或操作时镇静的有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-29
- 首次公示信息日期
- 2018-09-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-03-07；
- 试验完成日期
- 国内：2019-12-06；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市山东省 · 青岛市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王东信
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马骏
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：喻文立
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏新川
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：郭曲练
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王亚平
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张卫
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王明山
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙守飞
- 申请人名称
- 辰欣药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙守飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济宁市-高新区同济科技工业园
- 联系人邮编
- 272073
主要研究者信息
- 姓名
- 王东信
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CXYY-2018-001；版本：1.0
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2019-08-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸右美托咪定注射液用于非插管手术或操作时镇静的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75周岁（含边界值）；
2.体重指数BMI 18~30（含边界值）；
3.手术或操作时需镇静的非插管患者，手术或操作预计时长超过30分钟；
4.自愿签署知情同意书。
2.体重指数BMI 18~30（含边界值）；
3.手术或操作时需镇静的非插管患者，手术或操作预计时长超过30分钟；
4.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.对右美托咪定、丙泊酚、舒芬太尼等药物不耐受或过敏；
2. ASA评级≥IV级；
3. 给药前5日内使用过麻醉或镇静类药物的患者；
4. 给药前7天内服用过α2肾上腺素能受体激动剂或抑制剂的患者；
5. 中枢神经系统疾病史者（颅内压增高、癫痫、精神疾病等）；
6. 呼吸系统疾病史者（呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、喘鸣、睡眠呼吸暂停综合征高危人群[STOP-Bang问卷评分≥3分]、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、筛选前1周患上呼吸道感染者，以及有明显发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者）；
7. 高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、心功能差（NYHA分级＞III）、筛选前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、HR<50次/分或II°及以上房室阻滞或窦房阻滞等疾病史者；
8. 恶性高热病史或家族史者；
9. 手术或操作时需要插管全身麻醉的患者；
10. 筛选期间血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≥正常值上限2倍、空腹血糖≥11.1 mmol/L的患者；
11. 妊娠期及哺乳期中的女性患者，试验期间及给药结束后30天内不能采取避孕措施者；
12. 研究前3个月内参与过任何其他临床试验；
13. 研究者认为不适于参加本研究的其他患者。
2. ASA评级≥IV级；
3. 给药前5日内使用过麻醉或镇静类药物的患者；
4. 给药前7天内服用过α2肾上腺素能受体激动剂或抑制剂的患者；
5. 中枢神经系统疾病史者（颅内压增高、癫痫、精神疾病等）；
6. 呼吸系统疾病史者（呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、喘鸣、睡眠呼吸暂停综合征高危人群[STOP-Bang问卷评分≥3分]、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、筛选前1周患上呼吸道感染者，以及有明显发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者）；
7. 高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、心功能差（NYHA分级＞III）、筛选前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、HR<50次/分或II°及以上房室阻滞或窦房阻滞等疾病史者；
8. 恶性高热病史或家族史者；
9. 手术或操作时需要插管全身麻醉的患者；
10. 筛选期间血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≥正常值上限2倍、空腹血糖≥11.1 mmol/L的患者；
11. 妊娠期及哺乳期中的女性患者，试验期间及给药结束后30天内不能采取避孕措施者；
12. 研究前3个月内参与过任何其他临床试验；
13. 研究者认为不适于参加本研究的其他患者。
试验用药
中文通用名：盐酸右美托咪定注射液；Dexmedetomidine Hydrochloride Injection；商品名：辰皎：
用法用量：注射液；规格2ml:0.2mg（按右美托咪定计）/支；静脉输注；负荷剂量以1.5mL/kg/hr的给药速度，静脉输注10分钟给予试验用药物（即负荷剂量为右美托咪定1.0μg/kg或安慰剂）。
推荐的镇静维持剂量的给药速度设定为0.1mL/kg/hr，给予试验用药物，麻醉医生可以根据患者的镇静水平调节维持剂量的给药速度，使受试者达到目标镇静水平（RASS评分-1~-3），调整范围为0.05~0.175mL/kg/hr。
推荐的镇静维持剂量的给药速度设定为0.1mL/kg/hr，给予试验用药物，麻醉医生可以根据患者的镇静水平调节维持剂量的给药速度，使受试者达到目标镇静水平（RASS评分-1~-3），调整范围为0.05~0.175mL/kg/hr。
对照用药
中文通用名：氯化钠注射液；Sodium Chloride Injection；无商品名
用法用量：注射液；规格2ml:18mg/支；静脉输注；负荷剂量以1.5mL/kg/hr的给药速度，静脉输注10分钟给予试验用药物（即负荷剂量为右美托咪定1.0μg/kg或安慰剂）。
推荐的镇静维持剂量的给药速度设定为0.1mL/kg/hr，给予试验用药物，麻醉医生可以根据患者的镇静水平调节维持剂量的给药速度，使受试者达到目标镇静水平（RASS评分-1~-3），调整范围为0.05~0.175mL/kg/hr。
推荐的镇静维持剂量的给药速度设定为0.1mL/kg/hr，给予试验用药物，麻醉医生可以根据患者的镇静水平调节维持剂量的给药速度，使受试者达到目标镇静水平（RASS评分-1~-3），调整范围为0.05~0.175mL/kg/hr。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 麻醉期间不需要镇静补救药达到预定镇静级别（RASS评分-1~-3）患者的百分比。评价时间：1年指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 麻醉期间达到预定镇静级别时丙泊酚的用量；评价时间：手术/操作后24小时指标类型：有效性指标
- 试验用药物给药后至第一次丙泊酚给药时的时间间隔；评价时间：手术/操作后24小时指标类型：有效性指标
- 试验用药物给药后至出观察室不需要舒芬太尼患者的百分比；评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 试验用药物给药后至出观察室舒芬太尼的用量；评价时间：手术/操作后24小时指标类型：有效性指标
- 给药结束后至Aldrete评分≥9时的时间间隔；评价时间：手术/操作后24小时指标类型：有效性指标
- 研究者满意度评分；评价时间：手术/操作后24小时指标类型：有效性指标
- 受试者满意度评分；评价时间：手术/操作后24小时指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件发生率及其严重程度。评价时间：1年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2018-08-15
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-02-20
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-07-25
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-09-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181551
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙守飞
- 首次公示信息日期
- 2018-09-17
- 申请人名称
- 辰欣药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181551
- 药物名称
- 盐酸右美托咪定注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于非插管患者在手术和其他操作前和/或术中的镇静
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价盐酸右美托咪定注射液用于非插管手术或操作时镇静的有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- 评价盐酸右美托咪定注射液的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- CXYY-2018-001；版本：1.0
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2019-08-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示