登记概览
- 登记号
- CTR20181556
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 华兰生物疫苗有限公司
完整专业题目
评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗用于3-23月龄健康人群中的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-08-28
- 首次公示信息日期
- 2018-09-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-07-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1853 人；
- 已入组人数
- 国内: 1853 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王彦霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨保平
- 申请人名称
- 华兰生物疫苗有限公司
- 联系人姓名
- 杨保平
- 联系人座机
- 3519901
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-新乡市-河南新乡华兰大道甲1号
- 联系人邮编
- 453000
主要研究者信息
- 姓名
- 王彦霞
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-中国河南省郑州郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2016L10770；V1.3
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2018-08-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗用于3-23月龄健康人群中按相应的免疫程序接种后的安全性和免疫原性，为疫苗注册提供临床依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3月(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.【第一阶段】年龄范围：3月龄（90-119天）、6月龄-45周岁健康人群，近期无外出计划；
2.【第一阶段】2-45周岁者，从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗；
3.【第一阶段】3月龄（90-119天）、6-23月龄者，从未接种过AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑多糖结合疫苗、AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗；
4.【第一阶段】志愿者本人和（或）其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
5.【第一阶段】依从性好，按时配合随访；
6.【第一阶段】在过去3天内无急性感染性疾患；
7.【第一阶段】腋下体温≤37.0℃。
8.【第二阶段】年龄范围：3月龄（90-119天）、6 -23月龄健康婴幼儿，近期无外出计划；
9.【第二阶段】从未接种过AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑多糖结合疫苗、AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗；
10.【第二阶段】志愿者本人和（或）其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
11.【第二阶段】依从性好，按时配合随访；
12.【第二阶段】在过去3天内无急性感染性疾患；
13.【第二阶段】腋下体温≤37.0℃。
2.【第一阶段】2-45周岁者，从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗；
3.【第一阶段】3月龄（90-119天）、6-23月龄者，从未接种过AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑多糖结合疫苗、AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗；
4.【第一阶段】志愿者本人和（或）其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
5.【第一阶段】依从性好，按时配合随访；
6.【第一阶段】在过去3天内无急性感染性疾患；
7.【第一阶段】腋下体温≤37.0℃。
8.【第二阶段】年龄范围：3月龄（90-119天）、6 -23月龄健康婴幼儿，近期无外出计划；
9.【第二阶段】从未接种过AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑多糖结合疫苗、AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗；
10.【第二阶段】志愿者本人和（或）其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
11.【第二阶段】依从性好，按时配合随访；
12.【第二阶段】在过去3天内无急性感染性疾患；
13.【第二阶段】腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.【第一阶段】（第一剂）18-45岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；
2. 【第一阶段】（第一剂）18-45岁年龄成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）；
3. 【第一阶段】（第一剂）有流脑感染史者；
4. 【第一阶段】（第一剂）在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
5. 【第一阶段】（第一剂）既往接种疫苗发生严重不良反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）或有破伤风类毒素过敏史；
6. 【第一阶段】（第一剂）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
7. 【第一阶段】（第一剂）原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
8. 【第一阶段】（第一剂）接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者；
9. 【第一阶段】（第一剂）有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
10. 【第一阶段】（第一剂）先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
11. 【第一阶段】（第一剂）3-23月龄婴幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）；
12. 【第一阶段】（第一剂）已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
13. 【第一阶段】（第一剂）计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
14. 【第一阶段】（第一剂）流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
15. 【第一阶段】（第二剂、第三剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的SAE；
16. 【第一阶段】（第二剂、第三剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者；
17. 【第一阶段】（第二剂、第三剂）在前一剂接种疫苗后，发生任何第一剂排除标准中的情况，可经研究者进行评估后决定终止；
18. 【第一阶段】（第二剂、第三剂）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素；
19. 【第一阶段】（第二剂、第三剂）受试者要求退出临床试验，或其健康状况不允许其继续参加本试验；
20. 【第一阶段】（第二剂、第三剂）受试者在研究期间接种任何上市流脑疫苗，或使用任何研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗）。
21. 【第二阶段】（第一剂）有流脑感染史者；
22. 【第二阶段】（第一剂）在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
23. 【第二阶段】（第一剂）既往接种疫苗发生严重的不良反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）或有破伤风类毒素过敏史；
24. 【第二阶段】（第一剂）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
25. 【第二阶段】（第一剂）原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
26. 【第二阶段】（第一剂）接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者；
27. 【第二阶段】（第一剂）有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
28. 【第二阶段】（第一剂）先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
29. 【第二阶段】（第一剂）出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）；
30. 【第二阶段】（第一剂）已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
31. 【第二阶段】（第一剂）计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
32. 【第二阶段】（第一剂）流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
33. 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的SAE；
34. 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者；
35. 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）在前一剂接种疫苗后，发生任何第一剂排除标准中的情况，可经研究者进行评估后决定是否终止；
36. 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素；
37. 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）受试者要求退出临床试验，或其健康状况不允许其继续参加本试验；
38. 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）受试者在研究期间接种任何上市流脑疫苗，或使用任何研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗）。
2. 【第一阶段】（第一剂）18-45岁年龄成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）；
3. 【第一阶段】（第一剂）有流脑感染史者；
4. 【第一阶段】（第一剂）在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
5. 【第一阶段】（第一剂）既往接种疫苗发生严重不良反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）或有破伤风类毒素过敏史；
6. 【第一阶段】（第一剂）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
7. 【第一阶段】（第一剂）原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
8. 【第一阶段】（第一剂）接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者；
9. 【第一阶段】（第一剂）有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
10. 【第一阶段】（第一剂）先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
11. 【第一阶段】（第一剂）3-23月龄婴幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）；
12. 【第一阶段】（第一剂）已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
13. 【第一阶段】（第一剂）计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
14. 【第一阶段】（第一剂）流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
15. 【第一阶段】（第二剂、第三剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的SAE；
16. 【第一阶段】（第二剂、第三剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者；
17. 【第一阶段】（第二剂、第三剂）在前一剂接种疫苗后，发生任何第一剂排除标准中的情况，可经研究者进行评估后决定终止；
18. 【第一阶段】（第二剂、第三剂）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素；
19. 【第一阶段】（第二剂、第三剂）受试者要求退出临床试验，或其健康状况不允许其继续参加本试验；
20. 【第一阶段】（第二剂、第三剂）受试者在研究期间接种任何上市流脑疫苗，或使用任何研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗）。
21. 【第二阶段】（第一剂）有流脑感染史者；
22. 【第二阶段】（第一剂）在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
23. 【第二阶段】（第一剂）既往接种疫苗发生严重的不良反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）或有破伤风类毒素过敏史；
24. 【第二阶段】（第一剂）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
25. 【第二阶段】（第一剂）原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
26. 【第二阶段】（第一剂）接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者；
27. 【第二阶段】（第一剂）有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
28. 【第二阶段】（第一剂）先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
29. 【第二阶段】（第一剂）出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）；
30. 【第二阶段】（第一剂）已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
31. 【第二阶段】（第一剂）计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
32. 【第二阶段】（第一剂）流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
33. 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的SAE；
34. 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者；
35. 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）在前一剂接种疫苗后，发生任何第一剂排除标准中的情况，可经研究者进行评估后决定是否终止；
36. 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素；
37. 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）受试者要求退出临床试验，或其健康状况不允许其继续参加本试验；
38. 【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）受试者在研究期间接种任何上市流脑疫苗，或使用任何研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗）。
试验用药
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：
用法用量：【规格】每剂含1瓶疫苗和1瓶稀释剂，疫苗为冻干制剂，10μg/群/0.5ml/剂。所附稀释剂0.5ml/瓶。【用法】3月龄到11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧肌内注射，1周岁以上人群接种部位均为上臂外侧三角肌肌内注射。3-11月龄婴幼儿接种三剂，12-23月龄接种两剂，每剂间隔30天。3-11月龄婴幼儿在18月龄进行加强免疫接种。
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗稀释液：
用法用量：【规格】稀释剂0.5ml/瓶。【用法】用于溶解疫苗。
对照用药
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
用法用量：【规格】复溶后每瓶0.5mL。每1次人用剂量0.5mL，含A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖各10μg。【用法】接种部位为上臂外侧三角肌肌内注射。3-24月龄婴儿，从3月龄开始，每隔1月接种1剂，共三剂；2-5岁儿童，接种1剂。加强免疫的接种时间和剂量尚未确定，有待进一步研究。
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗稀释液
用法用量：【规格】稀释剂0.5ml/瓶。【用法】用于溶解疫苗。
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
用法用量：【规格】复溶后每瓶0.5mL。每1次人用剂量0.5mL，含A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖各10μg。【用法】接种部位为上臂外侧三角肌肌内注射。6月龄-2周岁婴幼儿，基础免疫接种2针，每针间隔1月；2周岁到15周岁少年儿童接种1针。加强免疫的接种时间和剂量尚未确定，有待进一步研究。
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗稀释液
用法用量：【规格】稀释剂0.5ml/瓶。【用法】用于溶解疫苗。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 【第一阶段】观察每剂疫苗接种起至30天内的不良反应、不良事件。评价时间：每剂疫苗接种起至30天内指标类型：安全性指标
- 【第二阶段】观察每剂疫苗接种起至30天内的不良反应、不良事件；评价时间：每剂疫苗接种起至30天内指标类型：安全性指标
- 【第二阶段】各组受试者基础免疫前、全程基础免疫后30天血清中A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平。评价时间：基础免疫前、全程基础免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 【第一阶段】观察全程基础免疫后6个月的SAE。评价时间：全程基础免疫后6个月指标类型：安全性指标
- 【第二阶段】观察全程基础免疫后6个月的SAE；评价时间：全程基础免疫后6个月指标类型：安全性指标
- 【第二阶段】3月龄（90-119天）、6-11月龄组加强免疫前、免疫后30天血清中A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平；12-23月龄组首剂免后30天、全程基础免疫后12个月的血清中A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平。评价时间：3月龄（90-119天）、6-11月龄组加强免疫前、免疫后30天；12-23月龄组首剂免后30天、全程基础免疫后12个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2018-04-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181556
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨保平
- 首次公示信息日期
- 2018-09-21
- 申请人名称
- 华兰生物疫苗有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181556
- 药物名称
- 冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防流行性脑脊髓膜炎
- 试验专业题目
- 评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗用于3-23月龄健康人群中的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 2016L10770；V1.3
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2018-08-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示