登记概览
- 登记号
- CTR20181558
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Patheon Inc. 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
Nivolumab 或Nivolumab/ BMS-986205 单用或与膀胱内BCG联合治疗BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌受试者的II期、随机、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-17
- 首次公示信息日期
- 2019-07-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-08；国际：2018-08-02
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-16；国际：2018-09-10
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-08-10；国际：2022-08-22
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；国际: 358 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；国际: 69 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3 人；国际: 69 人；
源文档试验状态：主动终止（由于本研究落后于其入组目标，尽管BMS做出了所有努力，采取了多项措施来改善患者招募，但CA209-9UT研究仍远远落后于计划。根据当前的时间线，这项研究将无法在这个不断发展的治疗领域实现其科学目标。因此，BMS决定结束该研究。）
登记参加机构与地点
共 87 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市RIO NEGRO · ViedmaCORDOBA · CordobaBUENOS AIRES · Capital FederalSao Paulo · JauRIO GRANDE DO SUL · Porto AlegreSao Paulo · Sao PauloSANTA CATARINA · Itacorubi, FlorianopolisSao Paulo · CampinasCEARA · FortalezaON · TORONTOQc · QuebecMETROPOLITANA · SantiagoStrasbourg Cedex · Strasbourg CedexAngers · AngersSuresnes · SuresnesBordeaux · BordeauxLILLE Cedex · LILLE Cedex香港特别行政区 · 香港Pisa · Pisa另有 57 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- Clinica Viedma S.A.阿根廷 · RIO NEGRO · Viedma · 研究者：Kowalyszyn, Ruben
- Instituto Oncologico De Cordoba阿根廷 · CORDOBA · Cordoba · 研究者：Richardet, Martin
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming阿根廷 · BUENOS AIRES · Capital Federal · 研究者：Sade, Juan
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho巴西 · Sao Paulo · Jau · 研究者：Beato, Patricia
- Hospital Nossa Senhora Da Conceicao巴西 · RIO GRANDE DO SUL · Porto Alegre · 研究者：De Menezes, Juliana
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Nahas, Willian
- Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina-CEPON巴西 · SANTA CATARINA · Itacorubi, Florianopolis · 研究者：Pereira Freitas, Marcelo
- Radium Instituto de Oncologia巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Sasse, Andre
- Oncocentro Servico Medicos e Hospitalares Ltda巴西 · CEARA · Fortaleza · 研究者：Trindade, Karine
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · ON · TORONTO · 研究者：Kulkarni, Girish
- CHU de Quebec - Universite Laval加拿大 · Qc · Quebec · 研究者：Lacombe, Louis
- Sunnybrook Health Sciences Centre加拿大 · ON · TORONTO · 研究者：Nam, Robert
- Fundacion Arturo Lopez Perez智利 · METROPOLITANA · Santiago · 研究者：Salman, Pamela
- Nouvel Hopital Civil Chru De Strasbourg法国 · Strasbourg Cedex · Strasbourg Cedex · 研究者：Barthelemy, Philippe
- Chu Angers法国 · Angers · Angers · 研究者：Bigot, Pierre
- Hopital Foch法国 · Suresnes · Suresnes · 研究者：Lebret, Thierry
- Hopital Pellegrin法国 · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Robert, Gregoire
- Hopital Claude Huriez法国 · LILLE Cedex · LILLE Cedex · 研究者：Villers, Arnauld
- Prince Of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Poon, Darren
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Galli, Luca
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano意大利 · Milano · Milano · 研究者：Necchi, Andrea
- Instituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Tambaro, Rosa
- Centro De Estudios Y Prevencion Del Cancer A. C.墨西哥 · CHIAPAS · Tuxtla Gutierrez · 研究者：Gutierrez Delgado, Francisco
其余 63 家登记机构展开查看完整名单
- CRYPTEX INVESTIGACION CLINICA SA DE CV墨西哥 · DISTRITO FEDERAL · Ciudad de Mexico · 研究者：Motola Kuba, Daniel
- Radboud University Nijmegen Medical Centre新西兰 · Nijmegen · Nijmegen · 研究者：Gerritsen, Winald
- Universitair Medisch Centrum Utrecht新西兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Groenewegen, Gerard
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis新西兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：van der Heijden, M.S.
- Orcli Hospital LLC俄国 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Kagan, Oleg
- Omsk Region Clinical Oncology Dispensary俄国 · Omsk · Omsk · 研究者：Kopyltsov, Evgeniy
- St. Luca Clinical Hospital俄国 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Orlov, Igor
- Hosp Univer 12 De Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Guerrero-Ramos, Felix
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Herrera Imbroda, Bernardo
- Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Martinez-Jabaloyas, Jose
- Medipol University土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Bilici, Ahmet
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi Turgut Ozal Tip Merkezi土耳其 · Malatya · Malatya · 研究者：Elkiran, Emin
- Istanbul Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi-Istanbul Medeniyet Universitesi Du土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Gumus, Mahmut
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Onkoloji土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Ozguroglu, Mustafa
- Texas Tech University Health Sciences Center美国 · TX · Lubbock · 研究者：Awasthi, Sanjay
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Balar, Arjun
- MidLantic Urology美国 · PA · Bala Cynwyd · 研究者：Belkoff, Laurence
- Deleware Valley Urology, LLC美国 · NJ · Voorhees · 研究者：Brown, Gordon
- Wichita Urology Group美国 · KS · Wichita · 研究者：Byrd, Gregory
- Urology Clinics Of North Texas, Pa美国 · TX · Dallas · 研究者：Cochran, James
- USC Norris Comprehensive Cancer Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Daneshmand, Sia
- Medical University Of South Carolina美国 · SC · Charleston · 研究者：Gourdin, Theodore
- Erlanger Health System美国 · TN · Chattanooga · 研究者：Graham, Robert
- Johns Hopkins University美国 · MD · Baltimore · 研究者：Hahn, Noah
- University Of Michigan美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Kaffenberger, Samuel
- MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Kamat, Ashish
- University Of Minnesota美国 · MN · Minneapolis · 研究者：Konety, Badrinath
- University Of Kansas Cancer Center美国 · KS · Westwood · 研究者：Lee, Eugene
- Moffitt Cancer Center美国 · FL · Tampa · 研究者：Li, Roger
- Emory University美国 · GA · Atlanta · 研究者：Master, Viraj
- University Of California, San Francisco美国 · CA · San Francisco · 研究者：Meng, Maxwell
- Kaiser Permanente Medical Group - Southern California美国 · CA · Riverside · 研究者：Moon, Helen
- James Cancer Hospital美国 · OH · Columbus · 研究者：Pohar, Kamal
- Urology San Antonio Research, Pa美国 · TX · San Antonio · 研究者：Saltzstein, Daniel
- Carolina Urologic Research Center美国 · SC · Myrtle Beach · 研究者：Shore, Neal
- Mayo Clinic Hospital美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Singh, Parminder
- The University Of Chicago美国 · IL · Chicago · 研究者：Sweis, Randy
- Adult & Pediatric Urology美国 · NE · Omaha · 研究者：Trainer, Andrew
- Mayo Clinic Hospital美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Tyson, Mark
- Royal Lancaster Infirmary英国 · Lancaster · Lancaster · 研究者：Birtle, Alison
- Broomfield Hospital英国 · Chelmsford · Essex · 研究者：Casey, Rowan
- Southampton General Hospital英国 · Southampton · Hampshire · 研究者：Crabb, Simon
- Derriford Hospital英国 · Plymouth · Devon · 研究者：Sankey, Peter
- NORTH MIDDLESEX HOSPITAL NHS TRUST英国 · London · London · 研究者：Singhera, Mausam
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐骏
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐丹枫
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马潞林
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑松
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王共先
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：石磊
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨勇
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈凌武
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘嘉铭
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙颖浩
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：谢立平
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢念增
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗宏
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡海龙
- Hospital Britanico De Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Korbenfeld, Ernesto
- Hospital Alema阿根廷 · Buenos Aires · iudad AuCtonoma Buenos Aires · 研究者：Gatica, Gabriela
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周杨明
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Patheon Inc. 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 周杨明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场12楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区东安 路 270 号 5 号楼
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181557,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA209-9UT
- 方案最新版本号
- 方案修订案04(中国)
- 版本日期
- 2021-11-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
描述nivolumab 和 nivolumab+BMS-986205单药或与膀胱内BCG联合使用的安全性和耐受性。 表征nivolumab的免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.病理学证实BCG无应答的高危非基层浸润性膀胱癌
2.主要组织学成分必须是尿路上皮癌
3.随机分组前需完全切除所有乳头状病变，对于有T1病变的受试者，在初次TURBT后4周内必须进行再分期TURBT。
4.如可行，切除或电灼所有可检测的CIS
5.膀胱粘膜随机取样以检测隐匿性CIS
6.尿液细胞学必须通过膀胱冲洗获得
7.胸部以及腹部、骨盆和所有疑似疾病的其他部位的CT或MRI，排除局部晚期或转移性膀胱癌或同时存在的上尿路UC
8.受试者应为在医学上不适合进行根治性膀胱切除术，或者在咨询其泌尿科医师或肿瘤科医生后拒绝根治性膀胱切除术的受试者
2.主要组织学成分必须是尿路上皮癌
3.随机分组前需完全切除所有乳头状病变，对于有T1病变的受试者，在初次TURBT后4周内必须进行再分期TURBT。
4.如可行，切除或电灼所有可检测的CIS
5.膀胱粘膜随机取样以检测隐匿性CIS
6.尿液细胞学必须通过膀胱冲洗获得
7.胸部以及腹部、骨盆和所有疑似疾病的其他部位的CT或MRI，排除局部晚期或转移性膀胱癌或同时存在的上尿路UC
8.受试者应为在医学上不适合进行根治性膀胱切除术，或者在咨询其泌尿科医师或肿瘤科医生后拒绝根治性膀胱切除术的受试者
排除标准
1.妊娠期或哺乳期妇女
2. 有细胞色素b5还原酶缺乏症或具有高铁血红蛋白血症风险的其他疾病的个人史或家族史的受试者
3. 既往有G6PD缺乏史或其他先天性或自身免疫性溶血病史的受试者
4. 胸部、腹部和盆骨横断面成像所见的局部晚期或转移性膀胱癌的证据
5. 入组前24个月内上尿路泌尿生殖道的UC
6. 入组前12个月内前列腺尿道中的UC和/或CIS
7. 盆腔检查证实局部晚期疾病
8. 既往或同时发生肌层浸润性或播散性/转移性膀胱癌
9. 既往采用抗PD-1、PD-L1、PD-L2或抗CTLA-4或任何其他专门针对T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
10. 既往采用BMS-986205或任何其他IDO1抑制剂治疗
11. 既往全身化疗或免疫治疗，膀胱癌放射治疗
12. 除TURBT和/或膀胱活检外，既往进行过膀胱癌手术
2. 有细胞色素b5还原酶缺乏症或具有高铁血红蛋白血症风险的其他疾病的个人史或家族史的受试者
3. 既往有G6PD缺乏史或其他先天性或自身免疫性溶血病史的受试者
4. 胸部、腹部和盆骨横断面成像所见的局部晚期或转移性膀胱癌的证据
5. 入组前24个月内上尿路泌尿生殖道的UC
6. 入组前12个月内前列腺尿道中的UC和/或CIS
7. 盆腔检查证实局部晚期疾病
8. 既往或同时发生肌层浸润性或播散性/转移性膀胱癌
9. 既往采用抗PD-1、PD-L1、PD-L2或抗CTLA-4或任何其他专门针对T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
10. 既往采用BMS-986205或任何其他IDO1抑制剂治疗
11. 既往全身化疗或免疫治疗，膀胱癌放射治疗
12. 除TURBT和/或膀胱活检外，既往进行过膀胱癌手术
试验用药
中文通用名：Nivolumab注射液：
用法用量：剂型：注射剂；规格：100mg/瓶；
给药方式：静脉滴注，480mg，静脉滴注30分钟；用药时程：每4周1次，共52周。
给药方式：静脉滴注，480mg，静脉滴注30分钟；用药时程：每4周1次，共52周。
中文通用名：BMS-986205 片剂：
用法用量：剂型：片剂；规格：100mg/片，30片/瓶；
给药方式：口服；用药时程：一次一片，一天一次，共52周。
给药方式：口服；用药时程：一次一片，一天一次，共52周。
中文通用名：BMS-986205 片剂：
用法用量：剂型：片剂；规格：50mg/片，30片/瓶；
给药方式：口服；用药时程：一次一片，一天一次，共52周。
给药方式：口服；用药时程：一次一片，一天一次，共52周。
中文通用名：通用名：治疗用卡介苗 英文名：BCG for Therapeutic Use：
用法用量：剂型：注射剂（注射用无菌粉末）；规格：60mg/瓶，每盒两瓶；
给药方式：膀胱内灌注；用药时程： 从治疗开始第一天，每周一次，为期6周；然后BCG首次给药后3个月，6个月和12个月，每周进行一次膀胱内关注，为期3周。
给药方式：膀胱内灌注；用药时程： 从治疗开始第一天，每周一次，为期6周；然后BCG首次给药后3个月，6个月和12个月，每周进行一次膀胱内关注，为期3周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1）所有接受治疗的受试者的AE, SAE，死亡和实验室异常的发生率 2）将通过AE、SAE、AE导致的停药、免疫介导的AE、死亡和实验室异常以及相对基线变化的发生率来衡量总体安全性和耐受性 3)抗nivolumab抗体的发生率及其与安全性和疗效终点的潜在关系评价时间：至研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-03-12
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-24
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181558
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 周杨明
- 首次公示信息日期
- 2019-07-18
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Patheon Inc./百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20181558
- 相关登记号
- CTR20181557,
- 药物名称
- BMS-986205片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 膀胱癌
- 试验专业题目
- Nivolumab 或Nivolumab/ BMS-986205 单用或与膀胱内BCG联合治疗BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌受试者的II期、随机、开放性研究
- 试验通俗题目
- Nivolumab 或Nivolumab/ BMS-986205 单用或BCG联合治疗高危非肌层浸润性膀胱癌
- 试验方案编号
- CA209-9UT
- 方案最新版本号
- 方案修订案04(中国)
- 版本日期
- 2021-11-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示