SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性研究

1.年龄：18~65周岁（随机前满足18岁生日后且66岁生日前）。
2.性别：男女不限。
3.符合轻、中度原发性高血压诊断标准：随机前90mmHg≤坐位舒张压（2~3次平均值）≤109mmHg和/或140mmHg≤坐位收缩压（2~3次平均值）≤179mmHg（参见中国高血压防治指南2018年修订版诊断标准）。
4.随机前实验室检查需满足： (1)GFR≥60mL/min（GFR值可按照EDC中设定公式换算出结果）； (2)AST或ALT≤2倍正常值上限； (3)血红蛋白≥90g/L； (4)3.5mmol/L≤血钾≤5.5mmol/L。
5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。
6.根据患者导入期前用药情况进行以下限定： (1) 未服用过降压药物或一个月内未使用过任何降压药物者，可以直接进入导入期； (2) 持续服用降压药物者，由研究者根据患者情况逐步调整原降压药物剂量，停药后须经过5~7个半衰期的洗脱后，进入导入期。

1.继发性高血压患者；
2. 疑似为恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症患者；
3. 研究者认为，停止当前的降压治疗时会产生风险的患者；
4. 随机前6个月内患有慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级）和心肌梗死的患者；既往或目前患有严重的心脏疾病的患者（不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等）；
5. 随机前6个月内有严重的脑血管疾病/意外的患者（高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等）；
6. 严重的或恶性视网膜病变。严重的病变定义为：视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变为：严重的视网膜病和视盘水肿的联合；
7. 导入期内服药依从性＜80%或＞120%者；
8. 高空作业、机动车驾驶伴有危险性的机械操作者；
9. 既往有大动脉炎、大动脉瘤或主动脉夹层疾病史者，锁骨下动脉重度狭窄者；
10. 有可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠外科手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠吻合、胃肠束带手术等）；
11. 已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者；
12. 妊娠期、哺乳期女性，以及计划试验开始6个月内受（授）孕者；
13. 糖尿病控制不佳者（空腹血糖＞7.8mmol/L或糖化血红蛋白＞7.5%）；
14. 有恶性肿瘤史者；
15. 有精神异常病史者；
16. 随机前实验室检查项目：甲状腺功能检查异常者或尿常规中的尿蛋白检查值异常者（尿蛋白出现一个+则认为异常）；
17. 筛选期前3月内参加任何药物临床试验（作为受试者）；
18. 计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物（如：单胺氧化酶抑制剂、麻醉药、三环和四环抗抑郁药、非甾体抗炎药、育龄期口服避孕药、甲状腺激素、肾上腺皮质激素等）；
19. 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物；
20. 酗酒（成年男性/女性每日摄入酒精超过25g：25g酒精相当于黄酒/葡萄酒（15度）200ml，啤酒（4度）780ml、白酒（50度）62ml）和/或药物滥用者；
21. 研究者认为任何不宜参加本试验的其他疾病或情况。