阿莫西林胶囊中国健康受试者生物等效性试验

1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女不限；
2.体重男性应不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg；体重指数（BMI=体重(kg)/身高(m)2）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0 kg/m2）；
3.育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前2周到研究结束后3个月采取有效的恰当的避孕措施；男性志愿者必须在给药前2周直到研究结束后3个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后3个月内不进行捐精；
4.自愿参加本研究，在参加研究前能够阅读、理解、签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5.能与研究者良好沟通，理解并能遵从整个研究的要求。

1.体格检查、生命体征测量、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义），包括但不限于肝功能异常（筛选期ALT、AST或总胆红素测值超过1.5倍正常值上限）或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过1.5倍正常值上限）；
2. 患有包括但不限于心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、消化道疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、精神疾病、内分泌系统疾病，免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重慢性疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3. 乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性；
4. 在服用试验药物前4周内使用其他药物者，包括任何改变肝酶活性的药物；
5. 有试验药物（青霉素类）或任何赋形剂过敏或特异性反应的病史者；
6. 青霉素皮肤试验呈阳性者；
7. 具有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者；
8. 对静脉穿刺不能耐受者；
9. 药物尿检阳性（如：吗啡、氯胺酮、甲基安非他明），或酒精血清检测阳性者；
10. 日常每天吸烟超过5支，或拒绝在研究期间戒烟者；
11. 有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周（1单位 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
12. 给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料，或拒绝在研究期间戒酒者；
13. 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，在试验过程中拒绝禁用葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或果汁；或拒绝禁用含咖啡因或含高嘌呤的食物或饮料（如巧克力、动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤、茶、咖啡、可乐等）的饮食者；
14. 服用研究药物前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液成分者；
15. 妊娠期、哺乳期女性；
16. 在进入本试验前3个月内参与其他临床研究者；
17. 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。