盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验（预试验）

1.志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.年满18周岁及以上的健康志愿者，男女不限；
3.体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
4.既往无传染病及重大疾病史；无严重消化道疾病史；无内分泌系统等疾病史；
5.受试者及其配偶在签署知情同意书前1个月内采取可靠避孕措施；并同意签署知情同意至末次给药后3个月内采取可靠避孕措施。

1.体格检查、生命体征、心电图、胸片以及实验室检查指标异常且研究者判断有临床意义者；
2. 既往对二甲双胍或同类药物过敏者；有过敏体质者；
3. 空腹血糖GLU＜3.9mmol或＞6.1mmol，糖化血红蛋白HbA1c＜4.2%或＞6%；
4. 既往3个月内有重大外伤，手术病史者；
5. 签署知情同意书前2周内接受血管内注射碘化造影剂者；
6. 签署知情同意书前2周内服用任何药物者；
7. 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
8. 签署知情同意书前3个月内曾有过失血或献血达400mL以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
9. 签署知情同意书前1个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能戒烟者；
10. 签署知情同意书前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒），或酒精测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
11. 尿药（毒品）筛查结果阳性，怀疑或确有药物滥用病史；
12. 不能保证从服药前24小时到最后一次采血前禁烟、禁服西柚汁或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
13. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
14. 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒、HIV抗体检查阳性者；
15. 志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者；妊娠试验呈阳性者、哺乳期妇女及近期内准备怀孕的妇女；（如果在试验期间避孕失败，我们建议终止妊娠。如果不能接受此项建议，请不要参加本项临床研究。）
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
17. 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。