登记概览
- 登记号
- CTR20181565
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
完整专业题目
硝苯地平缓释片(I) 随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马鹏程
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕慧敏
- 申请人名称
- 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 吕慧敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰州市口岸镇通江东路2号
- 联系人邮编
- 225321
主要研究者信息
- 姓名
- 马鹏程，药学博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ-M-17-07；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服硝苯地平缓释片(I)（受试制剂，规格：10mg/片）与硝苯地平缓释片（参比制剂，Adalat-L®，规格：10mg/片）后硝苯地平的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性、女性兼有；
2.体重指数在19-26kg/m2（含临界值)；
3.年龄：18~60周岁（含临界年龄）；
4.无心（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史；
5.无药物过敏史（包括硝苯地平及其辅料）；
6.经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
7.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
8.常见毒品检查符合要求；
9.血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
10.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
11.自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2.体重指数在19-26kg/m2（含临界值)；
3.年龄：18~60周岁（含临界年龄）；
4.无心（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史；
5.无药物过敏史（包括硝苯地平及其辅料）；
6.经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
7.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
8.常见毒品检查符合要求；
9.血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
10.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
11.自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
2. 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
3. 在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；
4. 在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；
5. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
6. 前3个月内参加过其他药物临床试验；
7. 不能承诺在服用试验药物前28 天内未使用任何改变肝药酶活性的药物；
8. 前两周内使用了任何药物；
9. 在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）；
10. 有吞咽困难；
11. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
12. 有药物滥用史；
13. 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前1天至入住期间不摄取葡萄柚、辣椒、大蒜、杨桃、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的饮料；
14. 研究者认为不适合参加试验者。
2. 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
3. 在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；
4. 在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；
5. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
6. 前3个月内参加过其他药物临床试验；
7. 不能承诺在服用试验药物前28 天内未使用任何改变肝药酶活性的药物；
8. 前两周内使用了任何药物；
9. 在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）；
10. 有吞咽困难；
11. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
12. 有药物滥用史；
13. 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前1天至入住期间不摄取葡萄柚、辣椒、大蒜、杨桃、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的饮料；
14. 研究者认为不适合参加试验者。
试验用药
中文通用名：硝苯地平缓释片(I)：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，每周期单次给药10mg；用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：硝苯地平缓释片 英文名:Nifedipine 商品名:Adalat
用法用量：片剂；规格10mg；口服，每周期单次给药10mg；用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会同意 · 2017-12-28
- 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会同意 · 2018-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181565
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吕慧敏
- 首次公示信息日期
- 2018-12-10
- 申请人名称
- 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20181565
- 药物名称
- 硝苯地平缓释片(I) 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性高血压、肾性高血压、心绞痛
- 试验专业题目
- 硝苯地平缓释片(I) 随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 硝苯地平缓释片(I) 空腹人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- YQ-M-17-07；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示