植物源重组人血清白蛋白注射液耐受性和PK的Ⅰ期临床

1.年龄在18～45 岁（包含边界值）的中国健康男性或者女性受试者
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m2)）
3.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书

1.筛选前3个月内有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等病史者
2. 受试者的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、电解质、心电图等检查异常且研究者认为有临床意义者
3. 受试者的肝功能、肾功能、血脂四项、空腹葡萄糖、凝血功能、β2-微球蛋白、尿白蛋白/肌酐比值检查超出正常范围值者
4. 影像学检查[胸部正侧位片、腹部B超检查（包括肝、胆、脾、胰、肾）异常者
5. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
6. 免疫球蛋白（IgG、IgM、IgE）、抗核抗体（ANA）检测异常，且研究者认为有临床意义者
7. 研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏（尤其对人血白蛋白、大米或者大米产品过敏）或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
8. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体初筛、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者
9. 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者
10. 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者
11. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者，或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者
12. 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400 mL者
13. 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验者
14. 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药者
15. 筛选前2周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防者
16. 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前48 h直至研究结束不能避免食用葡萄柚、咖啡等含咖啡因的饮料
17. 静脉采血困难或晕针晕血者
18. 不同意在试验给药前48 h内避免剧烈运动者
19. 妊娠或哺乳期妇女，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至给药结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者
20. 研究者认为不适合参加该研究的受试者