登记概览
- 登记号
- CTR20181568
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
完整专业题目
一项评价BAT4306F注射液在复发/难治CD20阳性B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-25
- 首次公示信息日期
- 2018-09-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-10-25；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-01-13；
- 目标入组人数
- 国内: 18-24 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：主动终止（因公司调整试验用药物的开发策略，申办方决定终止，与试验药的安全性和有效性无关。）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：齐军元
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘辉
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：吴涛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李玉富
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李玲
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：童向民/金莱
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 核工业总医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈萍
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：高冲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙宇
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
- 联系人姓名
- 孙宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107
- 联系人邮编
- 510635
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 齐军元
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BAT-4306F-001-CR（版本号：2.0版本日期：2018年6月4日）
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-05-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、评价BAT4306F注射液剂量递增在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D）；
2、研究BAT4306F注射液的药代动力学特征。
2、研究BAT4306F注射液的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加试验，并书面签署知情同意书
2.年龄18-75周岁，性别不限
3.剂量递增研究阶段：经病理学确诊的CD20阳性，既往至少接受1个疗程的标准抗肿瘤方案治疗的复发/难治的非霍奇金淋巴瘤患者（复发/难治的定义见附录8）;扩展研究阶段：经病理学确诊的CD20阳性1、2、3a级复发/难治滤泡性淋巴瘤患者。
4.4) CLL患者单克隆B细胞≥5╳109/L。WM患者IgM大于2倍正常值上限。CLL和WM以外的患者,具有至少一个可测量的病灶：淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶任一长径>1cm
5.如果以往放、化疗引起毒副反应，则需要恢复至≤1级或转归至基线值或被判定不可逆（脱发和≤2级神经毒性除外）
6.患者ECOG 评分为0－2分
7.预期生存期至少为6个月
8.育龄女性受试者的血清妊娠试验呈阴性
9.患者若为男性，必须为经手术节育的男性，或在研究期间及研究药物停用后12个月内采用某种高效的避孕方法。若为女性，则必须经节育手术、或处于绝经期或在研究期间以及研究药物停用后12个月内采取某种高效的避孕措施，并且在研究期间以及研究药物停用后12个月内避免哺乳。
2.年龄18-75周岁，性别不限
3.剂量递增研究阶段：经病理学确诊的CD20阳性，既往至少接受1个疗程的标准抗肿瘤方案治疗的复发/难治的非霍奇金淋巴瘤患者（复发/难治的定义见附录8）;扩展研究阶段：经病理学确诊的CD20阳性1、2、3a级复发/难治滤泡性淋巴瘤患者。
4.4) CLL患者单克隆B细胞≥5╳109/L。WM患者IgM大于2倍正常值上限。CLL和WM以外的患者,具有至少一个可测量的病灶：淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶任一长径>1cm
5.如果以往放、化疗引起毒副反应，则需要恢复至≤1级或转归至基线值或被判定不可逆（脱发和≤2级神经毒性除外）
6.患者ECOG 评分为0－2分
7.预期生存期至少为6个月
8.育龄女性受试者的血清妊娠试验呈阴性
9.患者若为男性，必须为经手术节育的男性，或在研究期间及研究药物停用后12个月内采用某种高效的避孕方法。若为女性，则必须经节育手术、或处于绝经期或在研究期间以及研究药物停用后12个月内采取某种高效的避孕措施，并且在研究期间以及研究药物停用后12个月内避免哺乳。
排除标准
1.首次给药前3个月内使用过任何研究用单克隆抗体治疗
2. 既往使用过任何抗癌疫苗，或研究给药前3个月内使用过HPV疫苗
3. 首次给药前3个月内使用过抗CD20单抗治疗的
4. 首次给药前3个月内使用过放射免疫疗法
5. 首次给药前2周内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的治疗
6. 首次给药前3个月进行过造血干细胞移植或计划在3个月内进行造血干细胞移植的
7. 中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史
8. 并发有其他恶性肿瘤者（已经治愈的原位宫颈癌，皮肤癌，获得完全缓解＞5年的乳腺癌、黑色素瘤除外）
9. 其他严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于：活动性感染、不能控制的糖尿病、不能控制的高血压病等
10. 首次给药前4周内或预计研究期间进行重大手术，或手术伤口未愈合者
11. 怀孕或哺乳期女性
12. 研究者认为不适合入组的患者
2. 既往使用过任何抗癌疫苗，或研究给药前3个月内使用过HPV疫苗
3. 首次给药前3个月内使用过抗CD20单抗治疗的
4. 首次给药前3个月内使用过放射免疫疗法
5. 首次给药前2周内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的治疗
6. 首次给药前3个月进行过造血干细胞移植或计划在3个月内进行造血干细胞移植的
7. 中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史
8. 并发有其他恶性肿瘤者（已经治愈的原位宫颈癌，皮肤癌，获得完全缓解＞5年的乳腺癌、黑色素瘤除外）
9. 其他严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于：活动性感染、不能控制的糖尿病、不能控制的高血压病等
10. 首次给药前4周内或预计研究期间进行重大手术，或手术伤口未愈合者
11. 怀孕或哺乳期女性
12. 研究者认为不适合入组的患者
试验用药
中文通用名：重组Fc糖基化修饰抗CD20人源化单克隆抗体注射液：
用法用量：BAT4306F注射液：100mg/4mL，静脉滴注。重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液：剂量500mg、1000mg、1500mg、2000 mg。根据预设的剂量组，静脉滴注。每3周一个周期给药一次（Q3W），每周期第一天给药（第一周期28天）。
中文通用名：重组Fc糖基化修饰抗CD20人源化单克隆抗体注射液： 英文通用名：Recombinant Glycosylation-modified Anti-human-CD20 Monoclonal Antibody Solution for injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/4mL
用法用量：爬坡阶段：从750mg组开始，C1给药分2次，D1给药100mg，D2给予剩余剂量。C2至C6的D1给规定剂量。扩展阶段：500mg剂量组和750mg剂量组开展，C1给药分2次，D1是100mg，D2给予剩余剂量，C2至C6的D1给规定的剂量。每3周为一个周期给药1次（Q3W）
用药时程：爬坡阶段：第1周期给药分2次，第1天100mg，第2天给予剩余剂量；扩展阶段：第1周期给药分2次，第1天100mg，第2天给予剩余剂量，第2周期至第6周期，每周期的第1天给规定的剂量。每3周为一个周期给药1次（Q3W）
规格：100mg/4mL
用法用量：爬坡阶段：从750mg组开始，C1给药分2次，D1给药100mg，D2给予剩余剂量。C2至C6的D1给规定剂量。扩展阶段：500mg剂量组和750mg剂量组开展，C1给药分2次，D1是100mg，D2给予剩余剂量，C2至C6的D1给规定的剂量。每3周为一个周期给药1次（Q3W）
用药时程：爬坡阶段：第1周期给药分2次，第1天100mg，第2天给予剩余剂量；扩展阶段：第1周期给药分2次，第1天100mg，第2天给予剩余剂量，第2周期至第6周期，每周期的第1天给规定的剂量。每3周为一个周期给药1次（Q3W）
中文通用名：重组Fc糖基化修饰抗CD20人源化单克隆抗体注射液： 英文通用名：Recombinant Glycosylation-modified Anti-human-CD20 Monoclonal Antibody Solution for injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/4mL
用法用量：爬坡阶段：从750mg组开始，C1给药分2次，D1给药100mg，D2给予剩余剂量。C2至C6的D1给规定剂量。扩展阶段：500mg剂量组和750mg剂量组开展，C1给药分2次，D1是100mg，D2给予剩余剂量，C2至C6的D1给规定的剂量。每3周为一个周期给药1次（Q3W）
用药时程：爬坡阶段：第1周期给药分2次，第1天100mg，第2天给予剩余剂量；扩展阶段：第1周期给药分2次，第1天100mg，第2天给予剩余剂量，第2周期至第6周期，每周期的第1天给规定的剂量。每3周为一个周期给药1次（Q3W）
规格：100mg/4mL
用法用量：爬坡阶段：从750mg组开始，C1给药分2次，D1给药100mg，D2给予剩余剂量。C2至C6的D1给规定剂量。扩展阶段：500mg剂量组和750mg剂量组开展，C1给药分2次，D1是100mg，D2给予剩余剂量，C2至C6的D1给规定的剂量。每3周为一个周期给药1次（Q3W）
用药时程：爬坡阶段：第1周期给药分2次，第1天100mg，第2天给予剩余剂量；扩展阶段：第1周期给药分2次，第1天100mg，第2天给予剩余剂量，第2周期至第6周期，每周期的第1天给规定的剂量。每3周为一个周期给药1次（Q3W）
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评价BAT4306F注射液剂量递增在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D）；评价时间：每周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究BAT4306F注射液的药代动力学特征。评价时间：每周期指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 研究BAT4306F注射液的免疫原性；评价时间：每周期指标类型：安全性指标
- 研究BAT4306F的药效学特征；评价时间：每周期指标类型：有效性指标
- 采用Lugano标准（2014年）、2008年IWCLL疗效评价标准、2014 IWWM-7疗效评价标准，在第7周、第13周、第19周进行相关疾病的疗效评价，评价指标为ORR（包括CR，PR，SD和PD，ORR为出现CR和PR的患者比例）。评价时间：筛选期、第7周、第13周、第19周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-02
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-04
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-02-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181568
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 孙宇
- 首次公示信息日期
- 2018-09-12
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181568
- 药物名称
- 重组Fc糖基化修饰抗CD20人源化单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治CD20阳性B细胞性非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评价BAT4306F注射液在复发/难治CD20阳性B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
- 试验通俗题目
- BAT4306F治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- BAT-4306F-001-CR（版本号：2.0版本日期：2018年6月4日）
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-05-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示