登记概览
- 登记号
- CTR20181569
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 天津市汉康医药生物技术有限公司
完整专业题目
评估对乙酰氨基酚注射液辅助吗啡治疗中重度术后痛有效性及安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-07-23
- 首次公示信息日期
- 2018-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-28；
- 试验完成日期
- 国内：2020-01-06；
- 目标入组人数
- 国内: 348 人；
- 已入组人数
- 国内: 360 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 360 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市湖南省 · 衡阳市广西壮族自治区 · 柳州市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 宁波市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市山东省 · 潍坊市四川省 · 内江市浙江省 · 温州市四川省 · 泸州市青海省 · 西宁市山东省 · 东营市吉林省 · 通化市山东省 · 菏泽市江苏省 · 徐州市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘进
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：胡啸玲
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐正国
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：曾金
- 南宁市第二医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄燕娟
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：黄长顺
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：柴小青
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：茆庆洪
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：姜鑫
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：李朝玉
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘华程
- 西南大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：张英
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：贾珍
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陈霞
- 胜利油田中心医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：郑观荣
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张庆
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈骏平
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：卢秋野
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：崔东伟
- 菏泽市中医医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：刘明远
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王志萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄晓霞
- 申请人名称
- 天津市汉康医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 黄晓霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市通州区张家湾镇广源西街13号
- 联系人邮编
- 101113
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷 37 号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李晓强
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷 37 号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- APAP-PSP-3001;1.1
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-07-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评估对乙酰氨基酚注射液用于术后镇痛的有效性。
次要目的：评估对乙酰氨基酚注射液用于术后镇痛的安全性；探索对乙酰氨基酚注射液在中国人群中辅助吗啡镇痛的合理剂。
次要目的：评估对乙酰氨基酚注射液用于术后镇痛的安全性；探索对乙酰氨基酚注射液在中国人群中辅助吗啡镇痛的合理剂。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 周岁≤年龄≤70 周岁，男性或女性；
2.美国麻醉医师协会(ASA)分级 I 级、 II 级；
3.自愿参加本临床研究并签署知情同意书；
4.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
5.在全麻下行开腹或腹腔镜手术切口超过 5cm 的下腹部（肠道、胆总 管、肾癌切除术、前列腺癌根治术、全膀胱切除%2B回肠代膀胱术、腹膜 后肿瘤切除术等切口长度超过 5cm、子宫切除术、子宫附件切除术、 子宫肌瘤手术、下腹探查术）手术，或骨科（膝关节、髋关节、肩关 节置换和重建）手术，且术后预期需要至少进行 24h 吗啡镇痛的；
6.能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA(病人自控镇痛)设备， 能与研究人员有效沟通。
2.美国麻醉医师协会(ASA)分级 I 级、 II 级；
3.自愿参加本临床研究并签署知情同意书；
4.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
5.在全麻下行开腹或腹腔镜手术切口超过 5cm 的下腹部（肠道、胆总 管、肾癌切除术、前列腺癌根治术、全膀胱切除%2B回肠代膀胱术、腹膜 后肿瘤切除术等切口长度超过 5cm、子宫切除术、子宫附件切除术、 子宫肌瘤手术、下腹探查术）手术，或骨科（膝关节、髋关节、肩关 节置换和重建）手术，且术后预期需要至少进行 24h 吗啡镇痛的；
6.能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA(病人自控镇痛)设备， 能与研究人员有效沟通。
排除标准
1.筛选前 30 天内参加过其他临床试验者；
2. 对以下成分有过敏史：吗啡、对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药；
3. 受试者有对乙酰氨基酚、吗啡、标准麻醉操作的禁忌症；
4. 既往有慢性疾病引起的疼痛，研究者判断可能影响术后痛疗效评估；
5. 手术前 12 小时内接受过对乙酰氨基酚， 或手术前 24 小时内接受过曲马多、或任何其它镇痛药物缓释制剂， 或长期接受糖皮质激素治疗者；
6. 既往有药物或酒精滥用或成瘾史；
7. 受过严重的头部创伤目前需要住院治疗，进行开颅手术或在 3 个月内曾患脑卒中， 脑动静脉畸形，脑动脉瘤或中枢神经系统肿瘤史者；
8. 出血风险患者，包括先天性出血疾病患者(如血友病)、血小板减少患者 (血小板计数低于 80×109/L)、血小板功能异常患者(如先天性血小板功能 异常)或有临床意义的任何活动性出血的患者； 或有溃疡出血史；
9. 既往有精神疾病病史，研究者判断可能影响疼痛主观量表评分；
10. 妊娠或哺乳期的妇女；
11. 肝功能异常： ALT 和/或 AST≥2.0×ULN（正常值上限） ，或 TBIL≥ 2.0×ULN；
12. 肾功能损伤(血肌酐≥1.5×ULN)，或术前 28 天内接受过透析治疗；
13. 筛选期坐位舒张压≥90 mmHg，或经降压药物治疗血压未获满意控制的 高血压患者(筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，或筛选期舒张压≥105 mmHg)；
14. 血糖未获满意控制的糖尿病患者(筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L)；
15. 既往支气管哮喘、肺源性心脏病或心衰病史且 NYHA 分级≥II 级者；
16. 研究者认为不宜参加本试验的其他原因。
2. 对以下成分有过敏史：吗啡、对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药；
3. 受试者有对乙酰氨基酚、吗啡、标准麻醉操作的禁忌症；
4. 既往有慢性疾病引起的疼痛，研究者判断可能影响术后痛疗效评估；
5. 手术前 12 小时内接受过对乙酰氨基酚， 或手术前 24 小时内接受过曲马多、或任何其它镇痛药物缓释制剂， 或长期接受糖皮质激素治疗者；
6. 既往有药物或酒精滥用或成瘾史；
7. 受过严重的头部创伤目前需要住院治疗，进行开颅手术或在 3 个月内曾患脑卒中， 脑动静脉畸形，脑动脉瘤或中枢神经系统肿瘤史者；
8. 出血风险患者，包括先天性出血疾病患者(如血友病)、血小板减少患者 (血小板计数低于 80×109/L)、血小板功能异常患者(如先天性血小板功能 异常)或有临床意义的任何活动性出血的患者； 或有溃疡出血史；
9. 既往有精神疾病病史，研究者判断可能影响疼痛主观量表评分；
10. 妊娠或哺乳期的妇女；
11. 肝功能异常： ALT 和/或 AST≥2.0×ULN（正常值上限） ，或 TBIL≥ 2.0×ULN；
12. 肾功能损伤(血肌酐≥1.5×ULN)，或术前 28 天内接受过透析治疗；
13. 筛选期坐位舒张压≥90 mmHg，或经降压药物治疗血压未获满意控制的 高血压患者(筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，或筛选期舒张压≥105 mmHg)；
14. 血糖未获满意控制的糖尿病患者(筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L)；
15. 既往支气管哮喘、肺源性心脏病或心衰病史且 NYHA 分级≥II 级者；
16. 研究者认为不宜参加本试验的其他原因。
试验用药
中文通用名：对乙酰氨基酚注射液：
用法用量：注射液；规格100mL:1000mg；静脉输注给药方式，500 mg/50ml/次，间隔每 6 小时一次给予试验药物，共4次给药，每次输注时间为15-30 min。
对照用药
中文通用名：生理盐水注射液
用法用量：注射液；规格100mL；静脉输注给药方式，50ml/次，间隔每 6 小时一次给予对照药物，共4次给药，每次输注时间为15-30 min。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首次试验药物给药后 24 小时内吗啡总用量评价时间：首次试验药物给药后 24 小时指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 静息疼痛程度-时间曲线下面积 AUC(0-6h)评价时间：首次给药后0.5、1、3、6小时指标类型：安全性指标
- 静息疼痛程度-时间曲线下面积 AUC(0-24h)评价时间：首次给药后0-24小时指标类型：安全性指标
- 静息疼痛缓解程度 VAS(0.5、 1、 3、 6、 24)评价时间：首次给药后0.5、 1、 3、 6、 24小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-09-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20181569
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄晓霞
- 首次公示信息日期
- 2018-10-22
- 申请人名称
- 天津市汉康医药生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20181569
- 药物名称
- 对乙酰氨基酚注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 对乙酰氨基酚注射液辅助吗啡治疗中重度术后痛
- 试验专业题目
- 评估对乙酰氨基酚注射液辅助吗啡治疗中重度术后痛有效性及安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照试验
- 试验通俗题目
- 对乙酰氨基酚注射液辅助吗啡治疗中重度术后痛临床研究
- 试验方案编号
- APAP-PSP-3001;1.1
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-07-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示