塞络通胶囊III期临床试验

1.40岁≤年龄≤75岁，性别不限；
2.6年以上（含6年）文化程度；
3.符合《精神疾病诊断与统计学手册》第5版 (DSM-V)痴呆诊断标准；
4.符合美国国立神经病与卒中研究所/瑞士神经科学研究国际协会（NINDS-AIREN）很可能的VaD诊断标准（1993）；
5.MRI支持存在缺血性脑血管病，符合NINDS-AIREN影像诊断标准；梗塞灶直径≤30mm（并同时排除血管间隙和微出血）；
6.改良mHIS总分≥4；
7.HAMD量表总分≤17；
8.病情程度为轻、中度的受试者：10≤MMSE≤26及1≤CDR≤2；
9.符合中医证候：气虚血瘀证诊断标准；
10.患者同意参加本试验，本人和其有法律意义的监护人、照料者在试验前签署知情同意书；
11.有照料者，且照料者MMSE分数应在以下范围之内：文盲＞17分，受教育年限1-6年＞20分，受教育年限7年及以上＞24分，每周至少陪护患者4天，每天大于4小时，并能陪同患者参加每次访视；如果试验期间更换照料者需要重新进行MMSE测试，测试结果以附页形式放在研究病历中。

1.VaD以外的脑部疾病所致痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾滋病、克雅氏病等；
2. 严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；
3. 存在异常实验室指标：血红蛋白（hemoglobin, Hb）<80g/L、血小板计数（platelet count, Plt）<50×109/L；活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）超过（不含）正常值上限的2.5倍、纤维蛋白原（fibrinogen, FIB）<0.5g/L、凝血酶原时间（prothrombin time, PT）超过（不含）正常值上限的2.5倍；血肌酐（Serum creatinine, Scr）超过（不含）正常值上限的3倍；谷丙转氨酶（alanine aminotransferase, ALT）、谷草转氨酶（aspartate aminotransferase, AST）、碱性磷酸酶（alkaline phosphates, ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-glutamyl transferase, γ-GT）超过（不含）正常值上限的5倍；总胆红素（total bilirubin, TBiL）超过（不含）正常值上限的3倍；
4. 经治疗仍未能控制的营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症；
5. 严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症；
6. 严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫；
7. 胃肠疾病影响药物吸收、分布、代谢；
8. 酒精及药物滥用；
9. 获得随机药物编号前30天内使用以下药物且不能停用者（包括：中药制剂如含人参、银杏叶、西红花任一成份的药物；西药制剂如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、石杉碱甲、美金刚、尼莫地平等；丁苯酞和其它有相同功效的药物如尼麦角林、茴拉西坦、吡拉西坦、胞磷胆碱、双氢麦角碱等）；
10. 已知对2种以上药物或对塞络通胶囊任一成份过敏者；
11. 妊娠或哺乳期妇女；
12. 本研究开始前3月内参加过其他临床试验；
13. 无法进行MRI头颅影像学检查者。