诺氟沙星片（0.1g）人体生物等效性试验

1.性别：健康成年男性和女性受试者, 性别比例适当；
2.年龄：不小于18周岁；
3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，且体重指数BMI【体重（kg）/身高2（m2）】在正常范围之内（19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2）；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部X线、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、尿妊娠或血妊娠（仅限女性受试者）、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查】，研究者判断异常有临床意义者；
2. 患有呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3. 对研究药物（诺氟沙星）或任何辅料（二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、羟甲淀粉钠）过敏或特异性反应病史者；
4. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
5. 不能遵守试验的禁饮食及饮食要求，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或高嘌呤类的饮食（如巧克力、动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤、茶、咖啡、可乐等）者；
6. 研究前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚（汁）或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
7. 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或研究前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者在筛选期呼气式酒精检测仪检测不合格者；
8. 筛选前3个月平均每天吸烟超过5支；
9. 研究前3个月内参加了任何药物临床试验者；
10. 在服用研究药物前1个月内接受治疗或使用任何药物或保健品者；
11. 既往有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在给药前24小时内，药筛测试结果呈阳性者；
12. 研究前3个月内献过血或大量出血（400mL及以上），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
13. 哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
14. 有晕针或晕血史或者对穿刺采血疼痛不耐受者；
15. 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。