注射用右兰索拉唑Ⅰ期临床试验

1.健康男性或女性志愿者， 男女各半；
2.年龄： 18-45 岁（包括边界值）；
3.体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含临界值），且男性体重≥ 50kg，女性体重≥45kg；
4.幽门螺旋杆菌感染（13C 呼气试验）阴性；
5.试验前签署知情同意书，并对试验过程及风险充分了解；
6.受试者同意从签署知情同意书起至试验药物末次给药后 6 个月内 保持研究者认可的避孕措施且不进行捐精、捐献卵子等行为。

1.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史，包括但不限 于：呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌 系统等上述系统疾病以及代谢疾病、风湿性疾病者；
2. 筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺 旋体抗体(TPAb)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)检査中任意一项结 果为阳性者；
3. 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查(血 常规、尿常规、粪常规、血生化等)结果超过正常参考值范围并经研 究者判断有临床意义者；
4. 凝血功能异常、己知有严重出血倾向(近期创伤、近期手术、反复 牙龈出血、痔疮、活动性或近期肠道出血等)、可以改变或增加出血 倾向的疾病(消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等)；
5. 患有鼻窦炎、鼻中隔偏曲等不适合进行 pH 插管的受试者；
6. 己知对试验药物组分或同类品种（如兰索拉唑、奥美拉唑等 PPIs） 过敏，或过敏体质（对两种以上(含两种)食物或药物过敏者）；
7. 妊娠或哺乳期妇女， 受试者（或其伴侣） 在整个试验期间及研究 结束 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿一种或一种以上的非药物 避孕措施者；
8. 筛选前 4 周内服用了影响试验药物在人体吸收利用程度的药物 (CYP3A4 的底物、诱导剂和抑制剂)或筛选前 2 周内使用过任何处方 药、非处方药、中草药者；
9. 筛选前 3 个月内曾献血或失血≥450ml，或不能忍受静脉穿刺或 有晕血、晕针史者；
10. 筛选前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 单位酒精： 1 单 位=12 盎司或 360ml 啤酒， 1.5 盎司或 45ml 酒精量为 40%的烈酒， 5 盎司或 150ml 葡萄酒），或酒精检测（酒精呼气试验）呈阳性者；
11. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；
12. 有药物滥用史， 或毒品检测呈阳性者；
13. 筛选前 3 个月内参加过或正在参加药物临床试验，或在参加本试 验期间有计划参加其它药物临床试验者；
14. 试验期间内不能保持禁酒、禁烟，或不能遵守统一饮食(如对标准 食物不能耐受等)者；
15. 认知能力较差或由于工作、学习等原因不能配合完成试验者；
16. 参加本试验空白血样采集的受试者；
17. 由研究者判断受试者有不适合参加本试验的其他情况。