非诺贝特片（Ⅲ）在健康受试者中的生物等效性研究

1.健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁。女性受试者为非妊娠期、非哺育期；
2.体重指数在18.5~26.0 kg/m2（包括临界值），体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，男性受试者体重不低于50kg（含），女性受试者体重不低于45kg（含）；
3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书者；
4.受试者（包括男性受试者的伴侣）自愿未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的物理（工具）避孕措施。

1.经研究者检查判断受试者有临床意义的异常情况，包括但不限于心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、呼吸系统等；
2. 有消化道疾病史者如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术，胆囊疾病史或胆石症，胰腺炎等；
3. 既往有出血性疾病、血小板减少症或粒细胞减少症、荨麻疹、癫痫和哮喘者；
4. 既往有精神类疾病史者；
5. 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体异常者；
6. 有酗酒史或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21个单位的酒精(1单位=360mL酒精量为5%的啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒)，或筛选期酒精呼气试验阳性或研究期间无法停止酒精摄入者；
7. 每周期服用研究药物前48小时内摄取过任何含咖啡因或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物内脏、火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、西柚等及其相关产品）；
8. 过度嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支或等量烟草者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
9. 既往有吸毒或药物滥用史或尿液药物筛查结果呈阳性者；
10. 筛选前3个月内参加过其它临床试验，或正在参加其它临床试验者；
11. 在服用研究药物前14天内服用过任何处方药、非处方药者；
12. 每周期服用研究药物前48小时内服用过任何功能性维生素产品或草药（包括饮食中的草药）者；
13. 经研究者检查判断受试者有临床意义的异常情况，包括但不限于心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、神经过敏体质、有药物过敏史或对硝酸盐类药物过敏者；系统、呼吸系统等；
14. 乳糖不耐受者；
15. 在筛选前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后一个月内献血或献血液成分者；
16. 不能耐受静脉穿刺采血者，或有晕血晕针史者，或静脉采血困难者；
17. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检测结果阳性，或入组前 14 天内未采取适当避孕措施者，或不同意在研究期间采取非药物避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎等）者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；或根据研究者的判断，具有较低入组可能性者（如体弱者等）。